【英语版】国际标准 ISO 22442-2:2020 EN 使用动物组织及其衍生物的医疗器械 第2部分：对来源、收集和处理的控制 Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing, collection and handling.pdf

ISO22442-2:2020标准详细说明了使用动物组织和其衍生物的医疗设备及其来源、收集和处理的控制措施。

这个标准是针对医疗设备使用动物组织和其衍生物，特别是那些用于移植、组织工程、组织修复和再生医学等领域的设备。该标准提供了指导，以确保这些设备的质量和安全性，同时保护动物福利和遵守相关法规。

这个标准的目的是确保设备制造商在采购、收集和处理动物组织时遵循一定的规范和标准，包括：

1.供应商的选择和评估：制造商需要确保其供应商符合相关法规和伦理标准，并提供必要的动物福利和保护措施的信息。

2.采集和处理过程：制造商需要记录和监控动物组织的采集和处理过程，以确保符合相关卫生和安全标准。

3.质量控制：制造商需要实施适当的质量控制措施，以确保采集和处理过程中没有发生任何可能的污染或损失。

4.文档记录：制造商需要记录所有与动物组织相关的活动，包括采购、处理、存储和使用情况，以便进行追溯和审查。

ISO22442-2:2020标准旨在确保医疗设备使用动物组织和其衍生物过程中的透明度和合规性，同时确保动物的福利和安全。这不仅对保护患者权益和安全至关重要，而且也是对动物权利和人道主义的尊重。