【英语版】国际标准 ISO 21709:2020 EN Biotechnology — Biobanking — Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines 生物技术 生物库 建立、维护和鉴定哺乳动物细胞系的过程和质量要求.pdf

ISO21709:2020标准规定了哺乳动物细胞系建立、维护和表征的过程和质量要求。这个标准是生物技术领域的一个重要标准，它涵盖了生物银行（生物库）中细胞系的质量要求。该标准特别关注细胞系的来源、保存、遗传稳定性、细胞状态、培养条件和样本分析等方面。这个标准对于确保细胞系的可靠性和可重复性非常重要，因为它涉及到许多生物医学研究和药物开发的关键步骤。

以下是对ISO21709:2020标准的详细解释：

1.细胞系来源：细胞系应该来自可靠的来源，并且应该经过适当的鉴定和记录。细胞系应该尽可能来自健康的人类或动物组织，而不是来自疾病或异常状况的样本。

2.保存条件：细胞系应该保存在适当的条件下，以确保其遗传和生理稳定性。这通常涉及到温度、湿度和气体条件等参数的控制。

3.遗传稳定性：细胞系应该经过适当的遗传鉴定，以确保其遗传稳定性。这通常涉及到基因突变和染色体异常的检测。

4.细胞状态：细胞系应该处于适当的生长状态，并且应该定期进行评估和记录。这包括细胞数量、形态和功能等方面的评估。

5.培养条件：细胞系的培养条件应该经过适当的设置和调整，以确保细胞的最佳生长和功能。这包括营养物质、pH值、渗透压、氧气和二氧化碳浓度等方面的考虑。

6.样本分析：细胞系应该定期进行样本分析，以评估其健康状况和功能。这可能包括生化指标、基因表达谱、蛋白质组学等方面的分析。

ISO21709:2020标准为生物银行中哺乳动物细胞系的建立、维护和表征提供了详细的指南和要求，以确保这些细胞系的质量和可靠性，从而支持生物医学研究和药物开发过程中的可靠性和可重复性。