医疗器械质量保证协议范本2024年通用.docx

合同编号：__________

医疗器械质量保证协议

甲方：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：______________

联系电话：_______________

乙方：

名称：____________________

地址：____________________

法定代表人：______________

联系电话：_______________

鉴于：

3.双方同意就医疗器械的质量保证事项达成本协议。

第一条质量保证

1.1乙方保证其提供的医疗器械符合国家法律法规、医疗器械产品质量标准及相关规定。

1.2乙方应对其提供的医疗器械的质量承担责任，确保其在正常使用条件下能够满足甲方的需求。

1.3乙方应提供医疗器械的产品合格证明、技术说明书、使用说明书等文件，并保证其内容的真实、完整、准确。

第二条质量检查与验收

2.1甲方有权对乙方提供的医疗器械进行质量检查和验收，以确保其符合本协议约定的质量标准。

2.2甲方应在验收合格的医疗器械上签字确认，并将验收报告发送给乙方。

2.3如甲方对验收结果有异议，应在验收合格之日起五个工作日内向乙方提出，并说明具体理由。乙方应在收到异议后十个工作日内采取改进措施，并重新提交验收。

第三条质量问题处理

3.1如甲方在使用过程中发现医疗器械存在质量问题，应及时通知乙方，并书面说明质量问题的具体情况。

3.2乙方应在收到质量问题通知后七个工作日内派员到现场进行调查、核实，并根据实际情况采取改进措施。

3.3乙方应在改进措施实施后，向甲方提交改进情况报告。如甲方对改进措施仍有异议，双方可协商解决。

第四条保密条款

4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。

第五条违约责任

5.1如乙方违反本协议的质量保证义务，甲方有权要求乙方承担违约责任，包括但不限于赔偿损失、退还货款、更换医疗器械等。

5.2如甲方违反本协议的约定，乙方有权要求甲方承担违约责任，并要求甲方支付违约金。

第六条争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；如协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。

第七条其他条款

7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

7.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

甲方（盖章）：____________________

乙方（盖章）：____________________

法定代表人（或授权代表）：______________

法定代表人（或授权代表）：______________

签订日期：____________________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.甲方有权对乙方提供的医疗器械进行定期或不定期的质量检查，以确保其符合本协议约定的质量标准。

条款说明：此条款赋予甲方对乙方提供的医疗器械进行质量监督的权利，以保障甲方利益。甲方可以通过增加检查频率和深度，确保乙方提供的医疗器械质量始终符合要求。

2.甲方有权要求乙方提供医疗器械的检验报告、临床试验报告等相关文件，以证明其质量符合国家法律法规、医疗器械产品质量标准及相关规定。

条款说明：此条款旨在确保乙方提供的医疗器械在上市前已经过相关检验和临床试验，保证其安全性和有效性。甲方有权对乙方提供的文件进行审核，以确保乙方符合相关规定。

3.甲方在验收合格的医疗器械上签字确认后，有权要求乙方提供医疗器械的售后服务，包括设备维护、技术支持、配件更换等。

条款说明：此条款保障甲方在使用乙方提供的医疗器械过程中，能够得到及时、有效的售后服务。乙方应为甲方提供持续的技术支持，确保甲方在使用过程中无后顾之忧。

4.如甲方因使用乙方提供的医疗器械造成损失，乙方应承担相应的赔偿责任。

条款说明：此条款明确规定了乙方在产品质量方面的责任。若因产品质量问题导致甲方损失，乙方应承担赔偿责任，以保障甲方的权益。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

1.乙方应保证其提供的医疗器械在保质期内正常使用，如有质量问题，乙方应在接到甲方通知后立即采取改进措施。

条款说明：此条款要求乙方对提供的医疗器械质量承担持续责任。在保质期内，如医疗器械出现质量问题，乙方应迅速响应，并采取有效措施解决问题。

2.乙方应按照甲方的要求，提供医疗器械的操作培训、维护培训等服务，以确保甲方正确、高效地使用医疗器械。

条款说明：此条款要求乙方为甲方提供全面的使用培训，帮助甲方熟练掌握医疗器械的操作方法，提高使用效果。

3.乙方应确保医疗器械的配件供应，以满足甲方的维修需求。如因配件原因导致医疗