【英语版】国际标准 ISO 23416:2023 EN 良好分销规范原则中对温度敏感的药包材的一般规范和测试方法 General specifications and testing methods for temperature-sensitive medicinal packages in good distribution practice principles.pdf

ISO23416:2023《在良好分销实践原则中关于对温度敏感药用包装的一般规范和测试方法》是国际标准化组织(ISO)发布的一个标准，该标准详细规定了温度敏感药用包装的一般规范和测试方法。该标准适用于需要严格控制温度条件的药物包装，如一些抗生素、疫苗、生物制品等。在良好分销实践原则中，温度敏感药用包装对药物的储存和运输至关重要，因为它们可能会因为温度的变化而失效或改变药效。因此，该标准规定了各种温度敏感药用包装的设计、制造、测试和验证等方面的要求，以确保其在各种温度条件下都能保持稳定和有效。该标准提供了详细的测试方法和规范，包括对包装材料、密封性、耐候性、耐热性和耐寒性等方面的测试。因此，制药企业、药品分销商和相关机构在生产和质量控制过程中必须遵守该标准的要求，以确保所使用的温度敏感药用包装符合标准规定的质量标准和安全要求。