【英语版】国际标准 ISO 22679:2021 EN Cardiovascular implants — Transcatheter cardiac occluders 心血管植入物 经导管心脏闭塞器.pdf

ISO22679:2021ENCardiovascularimplants—Transcathetercardiacoccluders是国际标准化组织（ISO）制定的一个标准，用于规范心血管植入物领域中的介入式心脏夹闭器（transcathetercardiacoccluders）的设计、制造、评估和销售。

这个标准主要涵盖了以下内容：

*定义和术语：该标准对心血管植入物、介入式心脏夹闭器等术语进行了定义和解释。

*设计要求：该标准规定了心脏夹闭器的设计要求，包括材料、结构、安全性、可重复性等方面的要求。

*制造要求质量：该标准强调了制造过程中的质量控制，以确保心脏夹闭器的质量符合标准要求。

*评估方法：该标准提供了评估心脏夹闭器性能的方法和流程，包括安全性、有效性、稳定性等方面的评估。

*销售和使用规定：该标准规定了心血管植入物的销售和使用规定，以确保患者能够获得安全、有效的产品。

ISO22679:2021ENCardiovascularimplants—Transcathetercardiacoccluders标准是为了确保心血管植入物中的介入式心脏夹闭器的设计、制造、评估和销售符合相关法规和标准要求，保障患者的安全和权益。