【英语版】国际标准 ISO 23089-2:2021 EN 手术植入物 脊柱植入物的临床前机械评估和特殊要求 第2部分：脊柱椎体间融合器械 Implants for surgery — Pre-clinical mechanical assessment of spinal implants and particular requirements — Part 2: Spinal intervertebral body fusion devices.pdf

ISO23089-2:2021标准的内容概述：

ISO23089-2标准是关于脊柱植入物的预临床机械评估以及特别要求的第二部分，特别涉及到脊柱间体骨融合设备。这个标准主要是为脊柱植入物的设计、制造和使用提供了一个详细的框架。

以下是该标准的详细解释：

ISO23089-2标准规定了脊柱间体骨融合设备的性能要求和测试方法，以确保其在手术中的安全性和有效性。这些设备通常用于脊柱融合手术，以促进相邻椎体的固定和融合。该标准考虑了多种因素，包括设备的设计、材料选择、制造过程、性能测试和临床使用。

1.设计要求：该标准强调了设备的设计必须能够满足其预期的功能，并具有适当的强度和稳定性。设计必须考虑到患者的生物力学需求，以确保设备能够有效地执行其任务。

2.材料选择：材料的选择对于设备的性能至关重要。ISO23089-2标准规定了可接受的材料类型，包括但不限于金属、陶瓷和生物兼容塑料。这些材料必须经过适当的测试和验证，以确保它们在手术和长期使用中的安全性。

3.制造过程：标准的制定考虑了制造过程中的关键因素，包括生产设备、工艺、质量控制和环境条件。这些因素必须得到适当的控制和管理，以确保设备的一致性和可靠性。

4.性能测试：为了确保设备在手术中的表现符合预期，ISO23089-2标准规定了各种性能测试，包括静态和动态载荷测试、疲劳测试、腐蚀测试和生物兼容性测试。这些测试旨在评估设备在不同条件下的性能和稳定性。

5.临床要求：除了上述技术要求外，ISO23089-2标准还规定了临床要求，以确保设备在使用过程中能够达到预期的效果。这包括与手术医生、患者和医疗机构之间的合作，以及设备的适应症和禁忌症。

ISO23089-2标准为脊柱间体骨融合设备的开发、生产和评估提供了一个全面的框架，以确保这些设备在手术中的安全性和有效性。它涵盖了设计、材料选择、制造过程、性能测试和临床要求等多个方面，为脊柱植入物的开发者和使用者提供了重要的指导。