阿托伐他汀钙微生物限度检查方法学验证.docVIP

阿托伐他汀钙微生物限度检查方法学验证

摘要

阿托伐他汀钙为氨氯地平阿托伐他汀钙片中的原料药，阿托伐他汀钙和氨氯地平相互作用与兼容，有协同的作用[1]。随着生活水平的改善，慢性病也在不同程度的高速增长，且这两种成分在心脑血管疾病中起着至关重要的作用[2-6]。我们在药物的生产过程中需要做各种验证，有生产验证，也有药品验证[7-9]。就微生物层次来说，本试验按照2015年版《中国药典》的第四部的标准规定，对氨氯地平阿托伐他汀钙中的原料药阿托伐他汀钙进行微生物限度检查及方法验证[10-11]。阿托伐他汀钙限度检查方法学中用到的检验菌株是细菌（金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌）、