【英语版】国际标准 ISO 23963-1:2022 EN 中药 中药材和煎药片的工艺溯源系统要求 第1部分：成分 Traditional Chinese medicine — Requirements for process traceability systems in Chinese materia medica and decoction pieces — Part 1: Components.pdf

ISO23963-1:2022EN中医药-中药材和饮片过程溯源系统的要求-第1部分：成分ISO23963-1:2022EN中医药-中药材和饮片过程溯源系统的要求-第1部分：成分，是一个国际标准，专门针对中医药中中药材和饮片的过程溯源系统的要求，特别是其中的成分部分。它详细规定了成分追踪系统的设计、实施、验证、确认以及持续改进等方面的要求。这些要求旨在确保中药材和饮片成分的来源、提取、检测、记录和报告等过程的可追溯性和可信度。

该标准的目标是促进中医药生产、质量控制和管理的标准化，提高中药材和饮片的可靠性和安全性。通过实施ISO23963-1:2022EN标准，中医药行业可以建立更加规范和透明的生产流程，确保中药材和饮片的品质和疗效，同时也有助于保障公众的健康和安全。

该标准的主要内容包括但不限于以下几个方面：

1.溯源系统的设计要求：包括系统架构、数据采集、信息传输、记录保存等方面的规定，以确保过程的可追溯性。

2.成分追踪过程的要求：包括成分提取、检测、记录和报告等方面的规定，以确保成分来源的可追溯性。

3.质量管理体系的要求：包括质量管理体系的建立、运行、监督和改进等方面的规定，以确保整个生产过程的质量控制。

4.与其他相关标准的协调：该标准需要与其他相关标准（如GMP、GSP等）进行协调，以确保整个生产过程符合相关的法规和标准要求。

ISO23963-1:2022EN标准是中医药行业中的一项重要标准，对于促进中医药产业的标准化、规范化、安全性和可靠性具有重要意义。