【英语版】国际标准 ISO 23217:2024 EN Injection systems for self-administration by paediatric patients — Requirements and guidelines for design 儿童患者自我注射系统设计要求与指南.pdf

ISO23217:2024是一个针对儿科患者自我注射系统的国际标准，规定了此类注射系统的设计和开发的要求和指南。它涉及许多与设计和生产自我注射系统相关的主题，如产品的安全性和易于使用性、易于理解和验证的规范以及设备制造的要求。下面详细解释该标准的主要部分：

**设计要求**

1.**安全性**：自我注射系统必须设计为安全且易于使用。它应该能够防止儿童意外使用不当或误操作。例如，注射器应该有一个易于理解的剂量指示器，并且应该易于操作，以便儿童可以轻松地插入和推动注射器。

2.**易于理解**：系统应该易于理解，以便儿童可以理解如何使用它。这可能包括使用简单的图形和文字说明，以及清晰的指示说明如何使用注射器。

3.**合规性**：自我注射系统必须符合所有适用的安全和合规要求。这可能包括与药物处理和使用的所有相关法规和指南。

**生产要求**

1.**质量控制**：生产过程必须受到严格的质量控制，以确保每个产品都符合设计要求和规范。

2.**安全性**：所有生产材料都必须是安全的，并且在使用寿命结束后应易于处理和处置。

3.**包装和标签**：产品包装和标签应清楚说明产品如何使用，以及与该产品相关的任何重要信息。

**总结**

ISO23217:2024规定了自我注射系统的设计、开发和生产要求，以确保它们适合儿科患者自我注射，同时确保其安全、易于使用和理解，并符合所有适用的法规和指南。这些要求和指南旨在为医疗器械制造商提供一个清晰的框架，以确保他们制造的设备能够满足这些特定群体的需求。