2024版医疗器械质量保证协议书11.docx

合同编号：__________

医疗器械质量保证协议书

鉴于甲方为乙方提供医疗器械产品，为确保产品质量，维护双方合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规的规定，双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，订立本协议。

一、质量保证

1.1乙方所提供的医疗器械产品应符合国家法律法规、行业标准和甲方要求。

1.3乙方应对其提供的医疗器械产品承担质量责任，对于因产品质量问题导致的损失，乙方应予以赔偿。

二、质量控制

2.1乙方应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合相关法律法规和行业标准。

2.2乙方应对生产过程中的关键环节进行严格控制，确保产品质量。

2.3乙方应定期对产品质量进行检测，并向甲方提供检测报告。

三、售后服务

3.1乙方应对甲方提供的医疗器械产品提供完善的售后服务，包括产品安装、维修、保养等。

3.2乙方应在接到甲方售后服务请求后，及时予以响应，并在规定时间内解决相关问题。

3.3乙方应建立售后服务档案，记录售后服务情况，以备查询。

四、保密条款

4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。

4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。

五、违约责任

5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任。

5.2乙方违反质量保证约定，导致甲方损失的，乙方应予以赔偿。

六、争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

七、其他约定

7.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。

7.2本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：____年____月____日

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，附加条款及说明：

1.甲方有权对乙方生产、质量管理体系进行定期或不定期的检查和评估，以确保乙方符合本协议约定的质量要求。

说明：甲方作为主导方，有责任确保乙方提供的医疗器械产品符合质量要求。通过检查和评估，甲方可以及时了解乙方生产、质量管理体系的运行情况，确保产品质量。

2.甲方有权要求乙方提供相关医疗器械产品的生产批记录、检验报告等相关文件，以证明产品质量符合本协议约定。

说明：甲方要求乙方提供相关文件，有助于甲方了解乙方产品质量的真实情况，确保甲方使用的医疗器械产品安全、有效。

3.甲方有权在协议有效期内，根据市场需求和自身业务发展需要，对协议约定的医疗器械产品进行价格调整。

说明：甲方作为主导方，需要根据市场情况和自身业务发展需求，对医疗器械产品的价格进行调整。这有助于甲方在市场竞争中保持竞争力，同时满足自身业务发展需求。

4.甲方应向乙方提供医疗器械产品的使用培训和技术支持，确保乙方正确使用产品，提高产品使用效果。

说明：甲方作为主导方，有责任提供产品使用培训和技术支持，帮助乙方正确使用医疗器械产品，提高产品使用效果，降低使用风险。

二、当乙方为主导时，附加条款及说明：

1.乙方应按照甲方的要求，及时提供医疗器械产品的生产批记录、检验报告等相关文件，以证明产品质量符合本协议约定。

说明：乙方作为主导方，有责任向甲方提供相关文件，证明产品质量符合约定。这有助于增强甲方对乙方产品质量的信任，确保甲方使用的医疗器械产品安全、有效。

2.乙方应按照甲方的要求，对医疗器械产品进行定期或不定期的维护和保养，确保产品正常运行。

说明：乙方作为主导方，有责任对提供的医疗器械产品进行维护和保养，确保产品在甲方使用过程中正常运行，降低故障风险。

3.乙方应对甲方使用的医疗器械产品提供完善的售后服务，包括产品使用培训、技术支持、维修、保养等。

说明：乙方作为主导方，有责任提供完善的售后服务，确保甲方在使用医疗器械产品过程中遇到的问题得到及时解决，提高甲方满意度。

4.乙方应承担因产品质量问题导致的甲方损失的赔偿责任。

说明：乙方作为主导方，有责任对因产品质量问题导致的甲方损失承担赔偿责任。这有助于保障甲方的合法权益，防止因产品质量问题而导致的损失。

三、当有第三方中介时，附加条款及说明：

1.甲方和乙方同意，第三方中介在本协议履行过程中提供的服务，包括但不限于咨询、协调、监督等。

说明：当有第三方中介参与时，甲方和乙方同意第三方中介提供的服务内容，确保协议履行过程中的顺利沟通和协调。

2.第三方中介应按照甲乙双方的约定，收取中介费用，并为甲乙双方保密商业秘密、技术秘密等敏感信息。

说明：第三方中介在提供服务过程中，需要按照甲乙双方的约定收取中介费用，并承担保密责任，确保甲乙双方的合法权益得到保障。

3.甲方和乙方同意，第三方中介在本协议履行过程中产生的纠纷，由甲