生态环境监测机构实验室信息管理系统质量控制与溯源管理技术规范.docx

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DB13/TXXXX—XXXX生态环境监测机构实验室信息管理系统质量控制与溯源管理技术规范

1适用范围

本标准规定了生态环境监测机构建设实验室信息管理系统（LIMS）时应遵循的基本要求，以及资源信息管理、业务流程管理、质量控制、系统管理、系统运行与维护、数据管理与信息安全等技术要求。

本标准适用于生态环境监测机构实验室信息管理系统（LIMS）的建设、使用和管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T8567

计算机软件文档编制规范

GB/T27025

检测和校准实验室能力通用要求

GB/T22239

信息安全技术网路安全等级保护基本要求

GB/T40343

智能实验室建设信息管理系统功能要求

HJ511

环境信息化标准指南

HJ630

环境监测质量管理技术导则

RB/T028

实验室信息管理系统管理规范

RB/T029

检测实验室信息管理系统建设指南

RB/T214

检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测〔2018〕245号）《检验检测机构资质认定评审准则》（国家市场监管总局2023年第21号公告）

3术语和定义

GB/T8567、GB/T27025、GB/T22239、GB/T40343、HJ511、RB/T028、RB/T029界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

生态环境监测机构ecologicalenvironmentalmonitoringinstitutions

指依法成立，依据相关标准或规范开展生态环境监测，向社会出具具有证明作用的数据、结果，

并能够承担相应法律责任的专业技术机构。本标准所称生态环境监测机构包括生态环境系统内生态环境监测机构、其他行业主管部门所属的从事生态环境监测业务的机构和社会化环境监测机构，不包括运维机构。

3.2

实验室信息管理系统LIMSlaboratoryinformationmanagementsystem

指通过计算机技术和信息化手段，为生态环境监测机构实验室建立一个集数据信息采集、处理、分析、报告、存储和检索等于一体的、能够实现对生态环境监测数据和信息管理的系统。

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DB13/TXXXX—XXXX

4基本要求

生态环境监测机构在进行环境监测活动数据和信息收集、处理、记录、报告、存储或检索时，使用的实验室信息管理系统应以《检验检测机构资质认定评审准则》（国家市场监管总局2023年第21号公告）和《检验检测机构资质认定生态环境监测机构评审补充要求》（国市监检测〔2018〕245号）的规定为依据，符合GB/T27025、HJ630、RB/T028、RB/T029、RB/T214的要求，具有可拓展性。

4.1实验室信息管理系统应具备数据录入、仪器数据自动批量采集、自动计算、自动报告/图表生成、样品溯源、审核跟踪和查询统计等功能，并可覆盖各类生态环境监测业务类型，应实现生态环境监测活动的全过程管理和对全部资源（人员、仪器设备、标准物质、方法、文件、设施和环境条件、供应商等）的全面质量控制，做到流程规范；应保障监测数据和操作记录的原始性和信息的充分性，监测活动全过程信息可溯源。

4.2实验室信息管理系统应支持重要基础表单模板的管理，包括原始记录表单、各类报告表单、仪器设备使用记录表单等，具有表单自定义的功能。

4.3实验室信息管理系统应有完善的安全防护措施并防止篡改、丢失和未经授权的访问。

4.4实验室信息管理系统应支持对监测业务和资源管理的相关信息进行查询统计功能，包括:实验室能力范围、仪器设备使用情况、监测项目信息、监测过程中各项活动及时率、准确率、质控状况、样品质量趋势等。

4.5实验室信息管理系统应具有规范的数据资源管理和共享服务功能，能够与河北省生态环境监测机构监管平台进行对接，实现生态环境监测数据的结果报送、原始记录和资源信息共享等。

4.6适用时，实验室信息管理系统应支持电子签章功能，包括人员签字、生态环境监测机构公章、检验检测专用章和认证认可标识等，电子签章功能应支持溯源监管。

5资源信息管理要求

5.1人员管理

5.1.1实验室信息管理系统应支持人员基础信息维护管理，内容包含姓名、性别、年龄、出生年月、工作时间、教育背景信息（文化程度、毕业院校、所学专业、培训经历等）、技术能力信息（技术职称、所在部门、职务、从事本岗位年