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验证报告编号V-U01700(PQ)
吸入剂车间空调系统性能确认
PQforHVACsystemininhalationpreparation
workshop
上海恒瑞医药股份有限公司
目 录
验证文件的审批
验证方案的审批
验证的实施
报告的审批
2.0、目的
3.0、范围
4.0、职责
5.0、验证的实施
项目概述
可接受标准
参考标准
人员培训
验证的实施
测试计划
文件确认
仪器仪表确认
静压差的测试
温湿度测试
悬浮粒子浓度测试
浮游菌测试
沉降菌测试
偏差与变更
6.再验证建议
结论
附件A：附件B：附件C：附件D：附件E：附件F：附件G：附件H：
验证文件的审批
验证方案的审批
吸入剂车间空调系统性能确认方案起草起草部门
吸入剂车间空调系统性能确认方案起草
起草部门
起草人
起草日期
工程设备部
质量管理部
验证方案的审核
下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批准
后，任何对本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须在执行以前取得批准。
吸入剂车间空调系统性能确认方案审核
吸入剂车间空调系统性能确认方案审核
审核部门
审核人
审核日期
工程设备部
质量管理部
吸入剂车间空调系统性能确认方案批准批准部门
吸入剂车间空调系统性能确认方案批准
批准部门
批准人
批准日期
质量管理部
副总经理
验证的实施
验证领导小组成员
验证领导小组成员
小组组长
小组组长
副总经理
工程设备部
成员
质量管理部
验证小组成员
验证小组成员
成员
成员
签名
小组组长
工程设备部
质量管理部
报告的审批
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告起草起草部门
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告起草
起草部门
起草人
起草日期
工程设备部
质量管理部
验证报告的审核
下面的签名表示已审核、批准本文件及其附录，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对
本文件及其附录的目的、内容或验收标准进行的变更或修正都必须在执行以前取得批准。
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告审核
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告审核
审核部门
审核人
审核日期
工程设备部
质量管理部
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告批准批准部门
吸入剂车间空调系统性能确认验证报告批准
批准部门
批准人
批准日期
质量管理部
副总经理
2.0、目的
确认吸入剂车间空调系统能够在生产工艺要求的范围内按照要求运行并具备良好的可靠性、重现性，符合设计、URS及cGMP要求。
3.0、范围
本验证的范围包括：温湿度测试、静压差测试、微生物测试和洁净度测试等内容，具体验证过程将细分至验证的实施中各章节进行。
、职责质量保证部
负责验证方案和报告的批准；负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。
负责过程监督，确保按批准的方案进行，确保质量管理的原则体现在验证过程之中。
负责偏差的调查及处理、偏差调查报告及变更的审核与批准。
审核并批准本方案、验证文件和最终报告。
组织相关人员进行培训。工程设备部
负责本验证方案及验证报告的起草及编写。
负责各系统、设备的调试、性能确认工作。
负责提供验证工作相关资料、图纸，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。
生产技术部
配合实施PQ工作。
负责监督对系统运行过程中安全、环保、职业健康等相关事宜。
QC
负责验证过程中的化验工作。
5.0、验证的实施
项目概述
吸入剂车间由中石化设计院于2007年11月完成设计，2008年2月完成安装，2008年3月5
日完成调试运行，用于生产七氟烷吸入剂。
可接受标准
各运行项目的可接受标准是运行必须符合设计和cGMP要求。
参考标准
5.3.1[R-1]:美国现行药品生产质量管理规范FDA-21CFRPart210,211GoodManufacturingPracticeforFinishedPharmaceuticals.（cGMP）
5.3.2[R-2]:药品生产质量管理规范(1998修订版)ChineseGoodManufacturingPractice(1998)
5.3.3[R-3]:ISO14644/1-5.7ISO洁净室和受控环境指南14644/1-5.7
5.3.4[R-4]:ICHQ7A国际人用药注册协调会议原料药优良制造规范
5.3.5[R-5]:洁净厂房设计规范GB50073-2001指南
5.3.6[R-6]:通风与空调建筑质量验收规范Codeofacceptanceforconstructionqualityofwentilationandairco
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