医疗器械不良事件培训(共54张PPT)【54页】.pptxVIP

主要内容;一.为什么开展监测工作？;几个数字;我们使用的医疗器械安全吗?;我们使用的医疗器械安全吗?;如何看待上市后医疗器械安全性;背景-医疗器械行业发展迅速;第三部分法规介绍;;国家发布的法规制度;;了解相关法规;北京市发布的规章;第十七条?医疗器械生产企业、经营企业及医疗卫生机构应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括：《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。;为什么开展？;二.如何理解医疗器械不良事件和监测;医疗器械不良事件：

获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

≠质量事故≠医疗事故

;医疗器械不良事件分级;概念——;依靠单个事件;医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。;三.如何报告医疗器械不良事件;报告原则;报告原则;不属于报告范围

和医疗器械无关：不使用该器械也会出现的不良事件。

单一的使用错误：在说明书、操作指南明示的情况下仍未按照明示使用。;什么情况该报？;可疑不良事件;;依靠单个事件

————和注册证、病历记录一致

其使用旨在达到下列预期目的：

（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节

（四）妊娠控制。

交流电源线可能存在缺陷并引起火花、烧焦或火灾。

在向监管部门报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业或经营企业。

（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）

（五）输液泵停止泵液，但无报警

3．排除患者因素及医疗因素造成的缝合线使用后的皮下脂肪液化

●医疗器械的发展推进了当今医学的发展。

（9）声压（听觉压力）；

（3）不正确的配方（化学成分）；

需要通过医疗器械不良事件监测工作

从群体角度

系统、长期地收集分析相关信息

寻找事件发生的真正原因

基本原则—造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例，其中，1例为严重伤害。

对批准上市产品的使用风险已经采取控制措施,在现有认知水平下,相对符合安全使用要求的产品---基于现有认知水平,风险小于获益

严重伤害：15个工作日;报告范例（六）：医用缝合线;输液泵可疑不良事件表现包括但不限于：

（一）输液速度与设定值不符（过快或过慢）

（二）输液泵无故频繁报警，影响使用

（三）输液泵电池无法使用，导致延误治疗

（四）输液泵气泡报警异常，无气泡但仍报警

（五）输液泵停止泵液，但无报警

（六）输液泵故障或硬件损坏致输液泵无法使用，延误治疗

（七）输液泵泵门无法关闭，造成输液泵无法使用

（八）输液泵各探测器功能故障，无法进行检测

（九）输液管路或输液器漏液

（十）输液泵漏电有电击感

;输液泵

5年内FDA共收到超过56000份与输液泵使用相关的医疗器械不良事件报告，位列有源医疗器械事故率前三位。;其它品种报告示例;典型医疗器械的不良事件报告;手术室、急救室、诊疗室设备及器具

血糖仪、胰岛素泵、电子血压器、电子、血氧饱和度监护仪

*测试结果不准确；

*仪器故障；

*伤害操作者或患者;;血糖仪;医用激光仪器设备

激光手术和治疗设备

●半导体激光治疗仪（年监测数据）

报告8例，表现为：治疗部位灼伤（6例），皮肤外伤出血和钥匙断裂各1例，其中，1例为严重伤害。

●光子治疗仪（年监测数据）

报告2例，表现为灯突然灭掉和灯突然不能升降各1例。

;分类;医用高频仪器设备

年，报告11例。涉及高频手术和电凝设备、微波治疗设备、射频治疗设备、高频电极4个品种。

其中，涉及消融电极、短波治疗仪、手术电极的报告各2例，并列前三位。表现为：

消融电极开关失灵、漏电（各1例）；

短波治疗仪电极板脱落、橡胶套过热烧焦（各1例）；

手术电极皮肤灼伤、电极板脱落（各1例）。无严重伤害事件。

;;六、医用卫生材料及