DB31T+1486-2024药品领域网络交易平台销售巡查规范.docx

ICS11.040.01

CCSC30

31

上 海 市 地 方 标 准

DB31/T1486—2024

药品领域网络交易平台销售巡查规范

Specificationsforsalesinspectionsononlinetradingplatformsinthepharmaceuticalrelatedfields

2024

2024-06-18发布

2024-10-01实施

上海市市场监督管理局

发布

DB31/T1486—2024

DB31/T1486—2024

DB31/T1486—2024

DB31/T1486—2024

目 次

前言 II

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4基本原则 1

线上线下一体化监管原则 1

技术巡查和人工巡查结合原则 1

平台经营者主体责任原则 1

5巡查要求 1

技术要求 1

人员要求 2

巡查要点 2

巡查方式 2

5.4.1日常巡查 2

5.4.2特定巡查 2

巡查手段 2

5.5.1自主巡查 2

5.5.2委托巡查 2

巡查方法 2

巡查内容 3

平台内经营者主体资质和产品信息巡查内容 3

药品网络销售巡查内容 3

医疗器械网络销售巡查内容 3

化妆品网络销售巡查内容 4

6巡查记录及年度报告 4

巡查记录 4

年度报告 4

7巡查结果分析与改进 4

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海市药品监督管理局提出并组织实施。

本文件由上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：上海寻梦信息技术有限公司、上海市药品监督管理局、上海伊邦医药信息科技股份有限公司、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：叶宝法、徐敏韬、孟琪瑛、林洁琼、李逸冰、朱晨茵、陈蔚、黄维丹、周凯、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

II

II

引 言

近年来，随着《药品网络销售监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等发布实施，相关法律规范日益完善，各主体权利义务和法律责任更加明晰。

我国电子商务的快速发展，网购已成为常态化消费方式。在政府审慎包容的监管政策下，电商行业蓬勃发展。上海汇聚了众多知名电商平台，这些电商平台基本开辟了药品领域经营板块，网络销售活动日趋活跃，特别是2020年新冠病毒疫情爆发后，网络销售相比线下销售的优势更加凸显，进一步加速了药品领域网络市场的发展。

本文件作为法律法规的补充，进一步明晰了网络交易平台自我管理的要求，将有力推进药品领域电商行业共建、共治、共享，促进药品领域电商行业的健康规范发展，切实保障广大消费者生命财产安全。

III

III

DB31/T1486—2024

DB31/T1486—2024

DB31/T1486—2024

DB31/T1486—2024

药品领域网络交易平台销售巡查规范

范围

本文件确定了开展药品领域网络销售巡查的基本原则，规定了巡查要求、委托巡查、巡查记录及年度报告、巡查结果分析与改进等。

本文件适用于注册在上海市的网络交易平台经营者（以下简称“平台经营者”）开展对平台内经营者网络销售药品、医疗器械、化妆品的巡查工作。

注：本文件所指的药品领域包括药品、医疗器械、化妆品。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

巡查inspect

平台经营者运用技术和/或人工手段,对网络交易平台内的经营者和商品信息开展的包括检查、行

平台经营者运用技术和/或人工手段,对网络交易平台内的经营者和商品信息开展的包括检查、行

为分析、问题处置以及优化改进等措施。

4基本原则

线上线下一体化监管原则

平台经营者按照监管部门线上线下一体化监管要求，即一体化开展线上和线下销售药品、医疗器械、化妆品的监管，统筹开展网络销售巡查工作。

技术巡查和人工巡查结合原则

平台经营者以技术巡查为主、人工巡查为辅开展网络销售巡查工作。

平台经营者主体责任原则

平台经营者承担网络销售巡查工作主体责任，可选择自主巡查或者委托巡查方式开展。

5巡查要求

技术要求

平台经营者应制定年度巡查计划，明确巡查对象、巡查频次、巡查内容等事项。

平台经营者应具备与年度巡查计划、巡查要求相匹配的技术能力。

平台经营者应主动收集药品监督管理部门各类品种管理的通知、品种调整信息