GB∕T 39868-2021 踝足矫形器行业标准.docxVIP

ICS11.180.01C45

中华人民共和国国家标准

GB/T39868—2021

踝足矫形器

Anklefootorthoses

2021-03-09发布2021-03-09实施

国家标准化管理委员会国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T39868—2021

目次

前言 I

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4分类和型号 2

5技术要求 3

6检验方法 4

7检验规则 6

8标志、包装标识、使用说明书 6

9包装、运输、贮存 7

附录A(规范性附录)踝足矫形器设计和结构的技术要求 9

I

GB/T39868—2021

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由中华人民共和国民政部提出。

本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会提出(SAC/TC148)归口。

本标准起草单位：北京艾格美国际康复器具有限责任公司、金华市德仁假肢矫形康复器材有限公司、北京社会管理职业学院、中国中医科学院望京医院、北京大学人民医院、西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、仁爱福康(北京)科技发展有限责任公司、郑州品康假肢矫形器技术有限公司、北京东方瑞盛假肢矫形技术发展有限公司、株洲佳满假肢矫形技术开发有限公司。

1

GB/T39868—2021

踝足矫形器

1范围

本标准规定了踝足矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。

本标准适用于踝足矫形器。该产品用于足踝部骨折、踝关节损伤、痉挛、足下垂、足内翻、足外翻等所使用的踝足矫形器，但不包括软性材料制作的踝足矫形器。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T10000中国成年人人体尺寸

GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分：体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语GB/T16432康复辅助器具分类和术语

3术语和定义

GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

固定性踝足矫形器fixedanklefootorthoses

以固定踝关节、足部为主要功能的康复辅具。

3.2

运动保护性踝足矫形器sportprotectiveanklefootorthoses

对损伤的小腿远端骨骼、踝关节、足部骨骼、足部各关节在运动期间进行保护为主要功能的康复辅具。

3.3

功能代偿性踝足矫形器compensatoryfunctionalanklefootorthoses

以代偿踝关节背屈肌群或跖屈肌群功能为主要功能的康复辅具。

3.4

抗痉挛性踝足矫形器anti-spasmodicanklefootorthoses

以缓解、预防小腿部肌肉痉挛为主要功能的康复辅具。3.5

矫正性踝足矫形器correctiveanklefootorthoses

以预防或矫正踝关节、足部畸形为主要功能的康复辅具。3.6

免荷性踝足矫形器non-weightbearinganklefootorthoses

以免除或部分免除小腿远端、踝关节、足部承重为主要功能的康复辅具。

2

GB/T39868—2021

3.7

3.8

3.9

塑料踝足矫形器plasticanklefootorthoses

主体以塑料模塑成型的康复辅具。

金属踝足矫形器metalanklefootorthoses

主体以金属框架制成的康复辅具。

碳纤踝足矫形器carbonfibreankleFootorthoses

主体以碳纤复合材料模塑成型的康复辅具。

4分类和型号

4.1分类

4.1.1按功能分类

踝足矫形器按功能分类，可分为：——固定性踝足矫形器；

——运动保护性踝足矫形器；——功能代偿性踝足矫形器；

———抗痉挛性踝足矫形器；——矫正性踝足矫形器；

——免荷性踝足矫形器。

4.1.2按材质分类

踝足矫形器按材质分类，可分为：——塑料踝足矫形器；

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