JJF(京) 154-2024 便携式血糖分析仪(电阻法) 校准规范.docxVIP

北京市地方计量技术规范JJF（京）154—2024

便携式血糖分析仪（电阻法）校准规范

CalibrationSpecificationforPortableBloodGlucose

Meters(Resistancemethod)

2024-05-16发布2024-07-01实施

北京市市场监督管理局发布发布

JJF（京）154—2024

便携式血糖分析仪

JJF（京）154—2024(电阻法)校准规范CalibrationSpecification

JJF（京）154—2024

PortableBloodGlucoseMeters

(Resistancemethod)

归口单位:北京市市场监督管理局

起草单位:北京优量云产业计量技术创新研究院有限公司

参加起草单位:北京市计量检测科学研究院

北京市大兴区计量检测所

本规范委托北京优量云产业计量技术创新研究院有限公司负责解释

JJF（京）154—2024

本规范主要起草人：

徐科英（北京优量云产业计量技术创新研究院有限公司）赵海波（北京市计量检测科学研究院）

张越（北京市大兴区计量检测所）参加起草人：

栾国庆（北京优量云产业计量技术创新研究院有限公司）沈焕章（迈创精准（北京）检测科技有限公司）

刘晓军（北京国测通计量技术检测有限公司）

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I

目录

引言 (II)

1范围 (1)

2引用文件 (1)

3术语和计量单位 (1)

4概述 (1)

5计量特性 (2)

6校准条件 (2)

7通用性检查 (2)

8校准项目和校准方法 (2)

9校准结果表达 (4)

10复校时间间隔 (4)

附录A测量结果的不确定度评定实例 (5)

附录B校准原始记录推荐表格格式 (7)

附录C校准证书内页格式 (9)

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II

引言

本规范以JJF1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》、JJF1059.1《测量不确定度评定与表示》为基础性系列规范进行制定。

本规范主要参考GB/T19634—2021《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》、WS/T226—2017《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南编制而成》。

本规范为首次发布。

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1

便携式血糖分析仪（电阻法）校准规范

1范围

本规范适用于采用电阻法测量原理的便携式血糖分析仪的校准。

2引用文件

本规范引用下列文件：

GB/T19634—2021体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件WS/T226—2017便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南

JJF1001—2011通用计量术语及定义

JJF1059.1—2012测量不确定度评定与表示

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1便携式血糖分析仪（PortableBloodGlucoseMeters）

实现对人体血液中葡萄糖含量（以下简称“血糖”）的检测的便携式检测仪。

3.1.2相关性(correlation)

是指两个变量的关联程度。本规范中特指输入电阻值与血糖示值的关联程度。3.2计量单位

使用的单位：mmol/L

4概述

便携式血糖分析仪（电阻法）主要由供电系统、信号输入采集系统、运算器和显示终端构成。其工作原理是运用电流计数装置读取酶与葡萄糖反应产生的电子数量，最终显示出血液中葡萄糖含量数值，实现对人体血液中葡萄糖含量（以下简称“血糖”）的检测。试纸条电阻值的变化量与测得的血糖值成幂的关系。

便携式血糖分析仪用于人体血糖值的测量，可用于自主监测，也可用于医疗机构诊

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2

断。

5计量特性

5.1相关性r

输入电阻值与便携式血糖分析仪血糖示值的相关性，r≥0.990

5.2示值误差

便携式血糖分析仪血糖示值与标准电阻模拟的血糖参考值的相对误差和绝对误差。

5.3重复性

输入同一电阻值，便携式血糖分析仪连续测量不少于6次的血糖示值的标准偏差。

6校准条件

6.1标准电阻

电阻值范围：（0～1.5）MΩ,准确度级别：0.1级及以上。

使用的标准电阻需配备适用的检测接头，检测接头引入的电阻值应包含在标准电