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医疗器械培训试题及答案

医疗器械监督管理法规试题

部门：姓名：得分：

一、判断（每题2分，共20分）

1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医

疗器械经营企业许可证》。()2、医疗器械经营企业因违法经

营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；

或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、

直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食

品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经

营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。()

3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请

《医疗器械经营企业许可证》。()4、《医疗器械经营企业许

可证》的有效期为6年。()

5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、

自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5

年。()

6、《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更包括企

业名称、企业负责人及注册地址的变更。（）

7、医疗器械经营企业擅自涂改、倒卖、出租、出借《医

疗器械经营企业许可证》或超越列明的经营范围开展经营活动，

由药品监督管理部门责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改

正的，处以1万元以上2万元以下罚款。（）

8、医疗器械申明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最

佳”、“保证治愈”等保证。但可以申明有效率。（）

9、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用

中文或其他文种。但应清晰、准确、规范。（）

10、凡是经营第二、三类医疗器械的，均应持有《医疗器

械经营企业许可证》。（）二、单项选择题：（每题2分，共

30分）

1、植入器械是指借助外科手术把器械留在体内至少（）

A、30日B、20日C、24小时以上D、10日

2、《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（）

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、医疗器械产品注册证书所列内容放生变化的，持证单

位应当自放发生变化之日起（）内，申请办理变更手续或者从

头注册。

A、10日B、20日C、30日D、60日

4、《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的，应当

在工商行政管理部门核准变更后（）内，向药品监督管理部门

申请变更登记。

A、10日B、20日C、30日D、60日

5、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器

械经营企业许可证》的，申请人（）内不得再次提出申请。

A、3个月B、6个月C、1年D、2年

6、对违法医疗器械广告应由＿＿＿进行查处

A.工商行政管理部门B.质量技术监督部门C.药品监督管

理部门D.XXX

7、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，

由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处＿＿

＿

A.5000元以上，1万元以下罚款B.5000元以上，2万元

以下罚款

C.1万元以上，2万元以下罚款D.注销《医疗器械经营企

业许可证》

8、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿

A、2年B、3年C、4年D、5年

9、医疗器械＿＿＿文字内容必须利用中文，可以附加其

他文种。

A、申明书、包装标识B、标签、包装标识C、申明书、

标签D、申明书、标签、包装标识

10、医疗器械广告应当经＿＿＿审查批准；未经批准的不

得刊登、播放、散发和张贴。A.工商行政管理部门B.质量技

术监督部门C.药品监督管理部门D.XXX

11、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经

营企业许可证》的，申请人＿＿＿内不得再次提出申请。

A、6个月B、1年C、2年D、3年

12、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件

的，由药品监督管理部门责令限期整改，予以通报批评，并处

＿＿＿

A.5000元以上，1万