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例析制药总厂固体制剂车间空调改造设计

一、概述

某制药总厂位于广州市区，该厂固体制剂车间为两层框架混凝土结构，层高

为6.0m，每层建筑面积为4714m2，生产品种有：片剂、硬胶囊剂、丸剂、颗

粒剂。按照1998年版GMP管理规范的要求，该固体制剂车间已于2003年通过

了GMP认证。但根据国家食品药品监督管理局（国食药监安〔2011〕101号）

中的其他类别药品的生产均应在“2015年12月31日前达到《药品生产质量管

理规范（2010年修订）》要求。未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品”，固体制剂车间必须

通过2010年版GMP认证。

二、空调局部改造内容

本次空调改造设计是在原有车间布局不变的基础上进行局部改造，从满足工

艺要求，符合规范以及安全、节能、环保的角度，固体制剂车间空调进行了局部

改造设计，主要有以下几点：

1、固体制剂车间由原三十万级改为D级；按照《药品生产质量管理规范

（2010年修订）》（以下称2010年版GMP）第四十八条按D级洁净区的要求

设置，原车间按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》，采用三十万级

设计，除主要功能间外，大部分换气次数为15次/h，考虑自净时间，车间换气

次数最低取18次/h，车间所有房间风量平衡重新计算。

2、首、二层的中间站均设独立的净化空调系统；原车间中间站与生产功能

区共用一净化空调，也是按照2010年版GMP的第四十八条，中间站贮存的中

间物料属于暴露工序，必须满足洁净度、温度、湿度的要求，但由于有时与生产

功能区存在不同时使用的问题，故中间站特设独立的净化空调系统。

3、二层胶囊充填设独立的净化空调系统；由于胶囊生产工艺的要求，湿度

45%，与其它房间湿度不一致，故单独设一净化空调系统，采用的是风冷洁净

组合式冷冻除湿空调机组。

4、二层丸剂前工序设独立的全新风净化空调系统；按照工艺所提要求，丸

剂前工序生产区域，丸剂生产中有少量毒性，为防止污染其它功能间，该区域单

独设立净化空调系统，且不回风，采用全新风，并保证该区域的相对负压。为便

于节能，且新、排风不产生交叉污染，机组采用全新风中间热媒式热回收洁净空

调机组，机组设置了两热回收盘管，并在排风进口处设置喷淋湿膜功能段，以提

高热回收的效率。

5、所有洁净组合式空气处理机组更换，机组采用双表冷一次回风系统。

三、温湿度独立调节空调系统节能分析

该固体制剂车间原有洁净空调机组采用的是单表冷一次回风系统，在运行中

存在以下不足：1、温湿度调节不独立，控制控制精度低，室内相对湿度较高，

比较难控制，新回风混后，所有风量须处理到机器露点温度，须足够低冷冻水供

水温度（7℃）来保证除湿，但往往夏季冷冻水温度偏高，影响了室内的相对湿

度；2、空调机组能耗较高，存在冷、热抵消的情况，为保证洁净度，药厂车间

所需洁净风量大于空调所需风量，两者相差越大，冷、热抵消量就越大，浪费就

越严重。

从控制相湿度与节能方面考虑，新的设计方案是采用双表冷一次回风系统，

机组采用了温湿度独立调节空调系统，对机组进行了优化节能设计，将机组表冷

盘管一分为二，前表冷盘管只处理新风，除湿，后表冷盘管混风后只降温，夏季

不需再热。该方案有以下优点：1、前表冷冷却除湿，湿度优先控制，稳定可靠，

确保室内湿度在要求范围内，后表冷承担室内显热负荷，独立调节室內温度，使

车间温湿度常年保证在合理范围内；2、可以避免冷、热抵消现象，根据该固体

制剂车间其中一空调系统案例比较计算，空调机组能可节能约20%。

案例比较计算：

该空调系统包含主要功能间有：D级洁净走廊、制粒干燥、整粒总混、压片

等

由风量平衡表计算：总送风量为Ls，45000m3/h，新风比m，33%

经计算：车间室内冷负荷92kW，车间室内湿负荷7kg/h

室外参数：干球温度34.2℃，湿球温度27.8℃

室内参数：干球温度22℃，相对湿度55%

分别按两种空气处理的方式计算所需要的冷量（再热量），空气处理过程分

别见图一、图二：

1、单表冷一次回风系统

所需冷量（Qx）