医疗器械经营企业培训试卷及答案.pdf

医疗器械经营企业培训试卷姓名：分数：

一、填空题（每空2分，共50分）

1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布年月日起施行。

2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效

的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日

常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企

业按照本规范要求经营医疗器械。

4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。

5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少

于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。

6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合

格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、

合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。

7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度

贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。

8、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息

管理系统，保证经营的产品可追溯。

9、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关

采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签

字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。

10、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或

者设置，并通知验收人员进行验收。

11、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医

疗器械，应当禁止销售，放置在，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。

12、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前

应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向

真实、合法。

13、制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度，新条

例第三十二条明确要求医疗器械经营企业应当建立此制度。

14、运输过程中的对部分医疗器械产品质量有非常大的影响，新条例增

加了对医疗器械的质量控制内容，要求医疗器械应当符合医疗器

械的要求，对等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，

保证医疗器械的安全，有效。

二、判断题（共10分）

1、销售部负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。（）

2、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

（）

3、按照国家规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。（）

4、企业委托其他机构运输医疗器械，必要时对承运方运输