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药品质量风险评估报告
起草（签名/日期）：
审核（签名/日期）：
批准（签名/日期）：
山东新康医药连锁有限公司
精选范本
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目录
一、概述3
二、目的3
三、范围3
四、风险评估小组组织结构及职能3
1、风险评估标准4
2、风险发生的严重性4
3、风险发生的可能性5
4、风险发生的可检测性5
5、风险的等级5
六、评估识别及分析评价6
七、风险控制措施的实施及再评价6
八、风险评估报告6
九、风险沟通6
附件：《山东新康医药连锁有限公司风险控制表》7
精选范本
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一、概述
质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审
核的系统过程。GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企
业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中，通过运用质量风
险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降
低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保
证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜
在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的
通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完
善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施。
三、范围
本次风险分析包含企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备
设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药
品的质量，引发药品质量风险。
四、风险评估小组组织结构及职能
组长
姓名部门职务职责
*****总经办质量副总批准评估报告，提供改进条件。
副组长
姓名部门职务职责
****质管部质管部经理审核评估报告、督促评估的进行
组员
姓名部门职务职责
精选范本
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******配送中心配送中心参与风险的识别及风险的评
主任估，提出改进建议。
******采购部采购部经理参与风险的识别及风险的评
估，提出改进建议。
******财务部财务部经理参与风险的识别及风险的评
估，提出改进建议。
******行政部行政部经理参与风险的识别及风险的评
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