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风险分析评估报告
***公司
2014年4月
.
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质量风险管控评估报告
为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，
我公司成立风险管理小组，对公司所经营药品整个生命周期质量风险进行评价、
控制与审核，具体方案如下：
一、风险管理小组成员及职责
组长：
组员
由风险管理小组组长提供风险管理所需的资源，批准风险管理方案。
由质管部起草风险评估方案；参与组织风险识别、分析、评估、控制；负责
汇总风险评估报告。
各部门参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险
评估报告得出的控制措施予以执行。
二、目的
通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完
善相关管控措施，明确公司的风险控制策略。三、范围
本次风险分析包含质量管理体系、人员与培训、计算机系统、设施设备、温
湿度监控、验证与校准、采购、收货与验收、储存养护、出库运输、销售与售后
服务等过程。
四、风险评估的步骤：
1、风险识别：系统地利用各种信息和经验来确认经营过程中存在的风险，指
出将会出现的问题以及可能的后果。
2、风险评价：包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析：对已经被识破的风险及其问题进行分析，确认出现问题的可能性、
可识别性、以及后果严重性。
风险评估：根据预先确定的风险等级标准对已经确认并分析的风险进行评估，
确定风险的高低。
3、风险控制：实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险，以及考虑到
.
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风险等级和降低风险所需的成本等因素后，设定一个可以接受的水平的从而接受
一些风险。
4、风险沟通：对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享，促进风险管
理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
5、风险回顾：通过一段时间的运行，对整个系统的风险进行审核。
五、风险构成
风险构成的关键因素包括：危害发生的可能性、危害发生的严重性。
1、发生的可能性：
可能性系数类别
1基本不可能发生（事件发生的概率几乎为零）
2可能发生（事件发生的概率非常低，但是可以预见)
3很可能发生（事件可能发生，控制措施可能被破坏）
4较常发生：（事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故）
5经常发生：（事件发生的概率非常高，控制措施不到位）
2、发生的严重性
严重性系数类别
1可忽略
2微小
3中等
4较高
5严重
3、风险=可能性*严重性
可能性
12345
严重性
5510152025
448121620
33691215
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