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委托储存、配送第三方企业审计报告

XXXX质量管理文件

企业审计报告

北京XXXX医药有限公司，拟将药品的储存、配送委托

给北京XXXX医药有限公司进行。药品委托储存配送的范围：

中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化学药制剂、抗生

素、生化药品***。

为了保证药品委托储存、配送后药品的质量，公司对北京

XXXX医药有限公司质量管理体系进行了审计。

一、被委托第三方药品物流企业概况

企业名称：北京XXXX医药有限公司

注册地址：总部：北京市XXXX。

注册资本：XXXX万元

仓库地址：北京市XXXX（被委托企业的仓库地址）

经营范围：中成药、中药饮片、中药材、化学原料药、化

学药制剂、抗生素、生化药品等，涵盖我公司拟委托配送的所

有经营范围。

二、资质与能力

北京XXXX医药有限公司是经北京市药品监督管理局批

准的第三方药品物流企业。具有被委托储存、配送的资质。

三、机构与人员

北京XXXX医药有限公司管理机构健全，质量体系完善；

被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司部门人员资

质符合规定，

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XXXX质量管理文件直接接触药品的人员定期体检并保

留健康档案；

四、息系统

北京XXXX医药有限公司计算机系统完善，并与我公司

实施了无缝对接，能够规范记录储存、配送药品的所有质量管

理数据，数据链完整，可追溯。

五、设施设备

被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司拥有阴凉库

XXXXm²，特殊管理药品专库XXXX㎡，冷库XXXXm³，托

盘存储货位XXXX个。完全能够满足本企业委托储存、配送

药品的需求。

被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司仓库库区布

局合理，药品的储存划分为阴凉库、冷库、特殊药品转库。阴

凉库控制在0-20℃以下，冷库控制在2-℃，各库房相对湿度

保持在35%—75%。温湿度实行自动监控和记录。

被委托药品储存配送的北京XXXX医药公司设施设备建

立了相应台帐和档案，定期进行保养、维护。仓库配置了整货

架、零货架、电动叉车、加湿机、抽湿机、排气扇、防鼠、防

潮、防尘、防虫、防鸟、红外警报装置、自动温湿度监控系统

以及消防设备。

被委托药品储存配送的北京XXXX医药有限公司按照规

定对温湿度自动监测记录报警系统等设施设备进行了验证和校

准，验证结果均符合要求。并形成验证原始数据和验证报告存

档。

被委托药品储存配送的北京XXXX医药有限公司能严把

药品出库关，

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XXXX质量管理文件杜绝不合格药品出库。

六、存储与运输

被委托药品储存配送的北京XXXX医药有限公司制定了

《药品运输管理制度》、《药品运输管理操作规程》，能保证

药品在运输环节的质量。被委托药品储存配送的北京XXXX

医药公司能按照要求规范地运输、配送药品。

药品运输、配送均使用密封车辆。

总结：经过审计，北京XXXX医药有限公司质量保证体

系运行合理，药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售出

入库管理规范，质量管理控制有效，符合被委托储存、配送药

品的要求。

特此报告

北京XXXX医药有限公司

2020年9月26日