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医疗机构病理科设置与管理

规范

-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗机构病理科设置与管理规范

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为加强对医疗机构病理科的管理，提高病理诊

断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和

国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法

规，制定本规范。

第二条医疗机构病理科负责对取自人体的各种器官、

组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观

察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子

显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病

的病理诊断。

第三条所有取自人体的组织，原则上应做病理检查。

送检的组织应及时、完整。

第四条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管

理，资源共享。

第五条各级卫生行政部门应加强指导监督，医疗机构

应加强病理科的建设和管理，保证病理科按照安全、准

确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则，开

展病理诊断工作。

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第二章执业条件

第六条病理科应具备与其病理诊断工作相适应的场

所、设施、设备和人员等条件。

第七条具备条件的二级以上医院病理科至少应设置标

本检查室、常规技术室、病理诊断室和病理档案室；具备

条件的三级医院还应设置免疫组织化学室和分子病理检测

室等。其他医疗机构应具有开展病理诊断相适应的场所实

施条件。

第八条病理科的人员的配备和岗位设置应满足从标本

接收到病理诊断报告发出的整个过程及其支持保障等需

求。一位医师一个工作日签发的病理诊断报告以10-20份为

宜。

第九条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学

历，并取得相应专业技术职务任职资格。出具病理诊断报

告的医师应具有初级以上病理学专业技术职务任职资格。

第十条病理科负责人必须是具有医学专科或以上医学

学历，长期从事临床病理诊断工作，具有病理学中级以上

专业技术职务任职资格。

第三章质量控制

第十一条病理科应当建立健全各项规章制度和相关技

术规范、操作规程，并严格遵守执行，保证病理诊断质

量。

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第十二条病理科应当加强病理科质量控制和管理，指

定专(兼)职人员负责病理诊断质量和病理科安全管理。

第十三条病理科应当按照卫生部规定的检查项目和技

术方法开展病理诊断，不得开展已停止或规定范围外的检

查项目和技术方法。

临床病理检查项目和技术方法由卫生部另行公布。

第十四条病理科应当加强病理诊断报告管理，保护患

者隐私。

第十五条病理科应当对其出具的病理报告提供解释和

咨询服务。

第十六条病理诊断报告应当包括以下内容：

（一）病理号，送检标本的科室名称、患者姓名、性

别、年龄、标本取材部位。门诊病历号和/或住院病历号。

（二）大体描述、镜下描述（选择性）和病理诊断。

（三）报告医生签名、报告时间。

（四）其他需要报告的内容。

第十七条病理诊断报告应当使用中文或者国际通用

的、规范的术语。病理诊断报告应有副本，其保存期限按

照病历管理有关规定执行。

第十八条医疗机构病理科使用的仪器、试剂和耗材应

当符合国家有关规定。保证仪器设备的完整性和有效性，

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对需要校准的仪器设备和对病理诊断结果有影响的辅助设

备进行定期校准。

第十九条医疗机构病理科应当对开展的各种技术或检

测项目进行室内质量控制，出现质量失控现象时，应当及

时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。

第二十条医疗机构病理科应制定病理诊断差错的识

别、报告、调