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麻疹减毒活疫苗

MazhenJianduHuoyimiao

MeaslesVaccine,Live

本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，加入适

宜稳定剂后冻干制成,用于预防麻疹。

1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、动物等应符合“凡例”有关规定。

2制造

2.1生产用细胞

毒种制备及疫苗生产用细胞为原代鸡胚细胞。

2.1.1细胞管理及检定

应符合“生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。

2.1.2细胞制备

选用9-11日龄鸡胚，经胰蛋白酶消化、分散细胞，用适宜的培养液进行培

养。来源于同一批鸡胚、于同一容器内消化制备的鸡胚细胞为1个细胞消化批。

源自同一批鸡胚、于同一天制备的多个细胞消化批为1个细胞批

2.2毒种

2.2.1名称及来源

生产用毒种为麻疹病毒沪-191株、长-47株或经批准的其他麻疹病毒减毒株。

2.2.2种子批的建立

应符合“生物制品生产和检定用菌毒种管理规程”规定。

沪-191主种子批应不超过第28代，工作种子批应不超过第32代；长-47主

种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。采用沪-191生产的疫

苗代次应不超过第33代，采用长-47生产的疫苗代次应不超过第41代。

2.2.3种子批检定

主种子批应进行以下全面检定，工作种子批应至少进行2.2.3.1-2.2.3.4项

检定。

2.2.3.1鉴别试验

将稀释至500-2000CCID/ml的病毒液与适当稀释的抗麻疹病毒免疫血清等

50

量混合后，置37℃水浴60分钟，接种FL细胞或Vero细胞，在适宜的温度下培

养7-8天判定结果。麻疹病毒应被完全中和（无细胞病变）；同时设血清和细胞

对照，均应为阴性；病毒对照的滴度应不低于500CCID/ml。

50

2.2.3.2病毒滴定

毒种作10倍系列稀释，每稀释度病毒液接种FL细胞或Vero细胞，置适宜

温度下培养7-8天判定结果。病毒滴度应不低于4.5LgCCID/ml。应同时进行

50

病毒参考品滴定。

2.2.3.3无菌检查

依法检查（附录XIIA），应符合规定。

2.2.3.4支原体检查

依法检查（附录XIIB），应符合规定。

2.2.3.5病毒外源因子检查

依法检查（附录XIIC），应符合规定。

2.2.3.6免疫原性检查

用主种子批制备疫苗，按常规接种健康易感儿童至少30名，分别于免疫前

及免疫后4-6周采血，测定麻疹病毒抗体，其抗体阳转率应不低于95%。（HI法

＜1∶2，ELISA法＜1:200为阴性;HI法≥1∶2，ELISA法≥1:200为阳性）。

2.2.3.7猴体神经毒力试验

主种子批或工作种子批应进行猴体神经毒力试验，以证明无神经毒力。每

次至少用10只麻疹抗体阴性的易感猴，每侧丘脑注射0.5ml（应不低于1个人

用剂量的病毒量），观察17-21天，不应有麻痹及其他神经症状出现。注射后48

小时内猴死亡数不超过2只可以更换；如死亡超过20%，即使为非特异性死亡，

试验也不能成立，应重试。观察期末，每只猴采血测麻疹病毒抗体，阳转率应不

低于80%，并处死解剖，对大脑和脊髓的适当部位做病理组织学检查，应为阴性。

每次试验同时有4只易感猴作为对照，待试验猴处死后10天，第2次采血，对

照猴麻疹抗体应仍为阴性。

2.2.4毒种保存

冻干毒种应置-20℃以下保存；液