【英语版】国际标准 ISO 10555-4:1996 EN 无菌一次性使用血管内导管 第4部分：球囊扩张导管 Sterile, single-use intravascular catheters — Part 4: Balloon dilatation catheters.pdf

ISO10555-4:1996EN是关于一次性使用静脉内导管-第四部分：气球扩张导管的国际标准。这个标准规定了静脉内导管的设计、制造、性能和安全要求，以确保其在医疗过程中的无菌状态和使用安全。它涵盖了导管的材料、制造工艺、灭菌过程、尺寸精度、结构完整性、密封性、抗感染能力和对患者的安全性等方面的要求。这个标准对于确保医疗设备的可靠性和安全性具有重要意义，特别是在需要频繁更换和消毒的医疗环境中，如医院和诊所。气球扩张导管是一种特定的静脉导管，用于在血管内进行扩张和充气操作，通常用于心脏病患者的治疗和手术。这个标准详细规定了这种导管的材料选择、制造工艺、结构设计和使用方法，以确保其安全有效地完成医疗任务。