【英语版】国际标准 ISO 10985:1999 EN Caps made of aluminium-plastics combinations for infusion bottles and injection vials — Requirements and test methods 输液瓶和注射瓶的铝塑复合盖 要求和测试方法.pdf

ISO10985:1999是关于用于输液瓶和注射瓶的铝塑组合盖子的要求和测试方法的标准。这个标准主要涉及到这些注射器盖子的设计、制造、材料、性能、安全性和可靠性等方面的规定。

以下是对ISO10985:1999标准的详细解释：

1.**适用范围**：这个标准主要适用于用于输液瓶和注射瓶的铝塑组合盖子，这些盖子通常用于医疗用途，例如药物注射和输液。

2.**设计要求**：这个标准对盖子的设计进行了规定，包括但不限于其形状、尺寸、连接方式、密封性能等。设计需要符合人体工程学要求，以便使用方便，同时也需要考虑到产品的安全性。

3.**材料要求**：盖子通常由铝和塑料组合而成，因此这个标准对这两种材料的性能和安全性进行了规定。例如，铝需要具有足够的强度和耐腐蚀性，塑料需要具有足够的耐热性和耐化学品性等。

4.**制造过程要求**：这个标准对盖子的制造过程进行了规定，包括生产设备、生产环境、生产工艺、质量控制等方面。这些规定是为了确保盖子的质量和一致性。

5.**性能测试方法**：这个标准规定了各种性能测试方法，例如密封性能测试、耐压测试、耐化学品测试等。这些测试方法是为了确保盖子在实际使用中能够满足要求，不会发生泄漏、破裂、腐蚀等问题。

6.**安全性和可靠性**：这个标准对盖子的安全性和可靠性进行了规定，包括对潜在危险的预防措施，例如防止注射器盖子被意外打开等。同时，这个标准也规定了产品的使用寿命和维修要求。

ISO10985:1999标准是对铝塑组合盖子在医疗用途中的要求和测试方法的规范，旨在确保这些盖子在符合设计要求、材料要求、制造过程要求的前提下，具有可靠的性能和安全性，能够满足实际使用中的各种要求。