医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 编制说明.docxVIP

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《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据国标委发〔2024〕16号文《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的安排，由全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）负责归口制定GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》（项目号T-464）。

（二）主要工作过程

接到标准制定任务后，SAC/TC106秘书处召集山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省食品药品检验研究院、湖北省医疗器械质量监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院成立《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》标准起草工作组，并确定了工作组方案，同时初步明确了工作组内分工和后续工作计划。

根据工作计划安排以及前期工作情况，秘书处组织工作组各成员单位于2024年4月2日以视频会议的方式召开了第一次工作组会议。成员单位均参加了会议。会议就标准草案稿中前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、试验方法、研究报告等内容进了讨论和修改，并确定标准验证方案的内容。随后各起草单位结合标准草案稿开展了验证工作。

由于医药工业室（区）相关标准使用较为广泛、影响较大，为在起草过程中能够充分了解到各使用方、监管方对标准的意见和建议，秘书处组织于2024年5月30日在济南召开了GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》、YY/T0033《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》四项标准联席工作组会议（GB/T16294第二次组会），工作组成员单位均参加了会议，社会各界参会人员90余人，覆盖了医疗器械生产企业、药品生产企业、检验机构等。会前秘书处就草案稿面

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向参会人员进行了意见征集，起草组对征集到的意见进行了梳理和处理。会上，各起草单位对标准验证情况进行了汇报，与会人员就标准中静态采样时间、培养基验证、报告单位和高风险区监控等问题进行了讨论、修改和完善，最后在总结现阶段工作情况的基础上对下一步的工作计划进行了确认和推进。

针对联席会议上的讨论结果，起草组对草案稿进一步进行了完善和补充验证并形成了验证报告。秘书处于2024年6月21日以视频会议方式召开了第三次工作组会，会上就进一步完善的草案稿进行了再次讨论，并达成共识，形成了《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》征求意见稿，于2024年7月20日向全国广泛征求意见（为期两个月）。标准征求意见稿同步在中检院标管中心网站公示，面向社会广泛征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

2.确定标准主要内容的论据

该标准以满足当前国内外GMP等法规要求为导向，基于质量风险管理的原则以及在风险评估的基础上建立全生命周期环境监测计划的理念，在参考PDATR13-2022、欧盟GMPAnex1、BSEN17141：2020、中国药典9205等标准中环境监测相关内容的基础上，结合我国现状进行修订，以期为企业的环境监测提供具体指导，满足行业使用需求。具体修订情况说明如下：

（1）标准制定的意义和工作背景

环境监测是污染控制策略（CCS）的核心要素之一。环境监测的结果能反映厂房设计、HAVC系统的性能；能够评估评价清洁消毒程序有效性；能够评估人员更衣表现和无菌行为;能够证明洁净室（区）的环境是否在良好的受控环境下进行等。GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》是洁净室环境监测时微生物监测项目的一个重要标准。在国内，随着药品GMP的修订，我国药品洁净级别分级由原来英制100级、10000级、100000级和300000级四个级别修改为A、B、C、D四个级别。现有标准已跟不上法规要求。在国外，随着ISO14644.1-2015、BSEN17141：2020、PDATR13-2022最新版欧盟GMPAnex1等相关标准、技术报告及法规等的发布更新，一些理念如“质量风险管理”、

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“全生命周期的监测计划”、“风险评估”，越来越被重视。诸如这些先进理念在现有标准中体现的不明显，该标准亦已跟不上国际步伐。

（2）标准具体内容