【英语版】国际标准 ISO 11138-1:2006 EN Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 1: General requirements 医疗保健产品的灭菌 生物指标 第1部分：一般要求.pdf

ISO11138-1:2006EN标准是关于医疗保健产品的灭菌——生物指示剂——第1部分：一般要求的国际标准。这个标准主要是为了确保医疗保健产品在用于患者之前已经达到了足够的灭菌程度，从而减少感染的风险。它为生物指示剂的选择、制备、测试和报告提供了指导。

以下是对ISO11138-1:2006EN标准的详细解释：

1.**生物指示剂的选择**：生物指示剂是用来评估灭菌过程是否成功的一种生物物质。它应该能够代表产品将要处理的各种类型的微生物，并且应该能够在预期的灭菌条件下死亡。

2.**制备**：生物指示剂在接受灭菌之前需要进行适当的准备。这可能包括将生物指示剂与适当的载体混合，以确保其在灭菌过程中受到均匀的暴露。

3.**测试**：在灭菌过程完成后，需要测试生物指示剂是否死亡。这通常通过观察生物指示剂悬液的微生物计数来进行。如果计数结果低于预定的阈值，那么可以认为灭菌过程是成功的。

4.**报告**：如果灭菌过程失败，可能需要提供关于失败原因的信息，如温度、时间等参数不足，或者灭菌过程中存在污染等。还可能需要记录灭菌过程的结果，包括使用的指示剂类型和结果，以便进行未来的参考或审计。

ISO11138-1:2006EN标准提供了有关如何选择、制备、测试和报告医疗保健产品灭菌过程中使用的生物指示剂的重要指南。它确保了医疗保健产品在用于患者之前达到了安全的灭菌程度，从而降低了患者感染的风险。