【英语版】国际标准 ISO 11138-5:2006 EN 保健产品的灭菌 生物指标 第5部分：低温蒸汽和甲醛灭菌工艺的生物指标 Sterilization of health care products — Biological indicators — Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes.pdf

ISO11138-5:2006EN健康护理产品消毒-生物指示剂-第5部分:低温蒸汽和甲醛消毒过程的生物指示剂是一个国际标准，它规定了用于评估健康护理产品在低温蒸汽和甲醛消毒过程中是否达到有效消毒的生物指示剂的要求。

该标准主要包含以下几个方面的详细解释：

1.生物指示剂的选择和制备：生物指示剂是用于代表产品可能存在的微生物，用于评估消毒过程的有效性。在低温蒸汽和甲醛消毒过程中，标准推荐使用特定类型的生物指示剂，如霉菌孢子或其他可以适应低温环境的微生物。生物指示剂应该根据消毒过程的特点进行适当的制备和处理。

2.消毒过程的评估：在消毒过程结束后，需要检查生物指示剂的状态，以评估消毒过程的效果。如果生物指示剂的存活率很低，或者没有存活，那么可以认为消毒过程是有效的。如果生物指示剂有大量的存活，那么可能需要重新进行消毒过程或者对产品进行进一步的检查。

3.质量控制和标准化：为了确保生物指示剂的一致性和可靠性，ISO11138-5:2006EN标准强调了质量控制和标准化的重要性。这包括选择适当的实验室进行生物指示剂的测试，确保测试方法的标准化和一致性，以及定期进行校准和验证。

4.特殊情况的处理：在某些情况下，如产品需要采用特殊的消毒方式（如高压蒸汽灭菌），可能需要使用特殊的生物指示剂。在这种情况下，ISO11138-5:2006EN标准提供了指导，以确保生物指示剂能够代表产品可能存在的微生物，并能够准确评估消毒过程的效果。

ISO11138-5:2006EN标准为健康护理产品的消毒提供了重要的指导，确保了产品在使用前达到有效的消毒，保护患者的健康和安全。