【英语版】国际标准 ISO 11197:2016 EN 医疗供应单位 Medical supply units.pdf

ISO11197:2016ENMedicalsupplyunits是一系列有关医疗用品的规格标准，特别是医疗器械，主要定义和规定了一种产品标准的体系框架，特别是涉及到质量、安全性、可靠性及适用性的评估与检测方法。以下是对ISO11197标准的详细解释：

**主要标准及要素**：

*ISO11197标准主要包含以下几部分：标准制定过程、产品认证流程、产品测试项目、产品安全性能要求、环境适应性要求、包装要求等。

**产品认证流程**：

*ISO11197标准要求制造商在产品上市前，必须通过一个由第三方认证机构进行的全面测试，以确保产品的质量和安全性能。

*测试包括但不限于物理特性、机械特性、电气特性、生物相容性、消毒耐受性等方面的测试。

*测试完成后，第三方认证机构会出具一份测试报告，报告中会详细描述产品的各项性能指标是否符合相关标准要求。

**产品测试项目**：

*ISO11197标准对医疗用品的测试项目非常全面，包括但不限于物理特性、机械特性、电气特性、生物相容性、消毒耐受性、环境适应性等。

*物理特性包括尺寸、重量等；机械特性包括抗冲击、抗振动等；电气特性包括绝缘电阻、耐电压等；生物相容性则涉及到与人体接触的医疗用品是否会对人体产生伤害；环境适应性则涉及到产品在各种环境条件下是否还能保持其性能。

**安全性能要求**：

*ISO11197标准对医疗用品的安全性能要求非常严格，包括但不限于防止患者受伤、防止医疗设备被错误使用等。

*例如，医疗器械的设计必须考虑到患者在使用时的操作难度，避免由于操作不当导致的伤害。

**包装要求**：

*ISO11197标准对医疗用品的包装也有严格的要求，包括包装材料的选择、包装方式、包装标识等。

*包装材料必须符合相关的卫生标准，防止病菌的传播；包装方式必须能够保证产品在运输和存储过程中的安全；包装标识则必须清晰地标明产品的名称、型号、生产厂家、生产日期、使用期限、安全警示等信息。

ISO11197标准是一个非常全面和严格的医疗用品标准体系，它不仅规定了产品的质量要求，也规定了产品的安全性能要求和环境适应性要求，以确保患者在使用医疗用品时的安全和舒适。