【英语版】国际标准 ISO 11318:1993 EN 心脏除颤器 植入式除颤器的连接器组件 尺寸和测试要求 Cardiac defibrillators — Connector assembly for implantable defibrillators — Dimensional and test requirements.pdf

ISO11318:1993是国际标准化组织制定的标准，标题为“Cardiacdefibrillators—Connectorassemblyforimplantabledefibrillators—Dimensionalandtestrequirements”。该标准规定了心脏除颤器中植入式除颤器连接器组件的尺寸和测试要求。以下是该标准的详细解释：

**适用范围**：该标准适用于心脏除颤器中植入式除颤器的连接器组件的设计、制造、测试和质量保证。

**基本要求**：该标准规定了连接器组件的基本尺寸和性能要求，以确保其在植入式除颤器中的正确安装和功能。这些要求包括连接器的几何尺寸、材料、耐久性、电气性能和机械性能等。

**设计要求**：该标准规定了连接器的设计要求，以确保其能够承受植入式除颤器中的各种条件和环境因素。这些要求包括连接器的结构、密封性、防水性、抗腐蚀性、抗疲劳性等。

**制造要求**：该标准规定了连接器的制造过程要求，以确保连接器的质量和一致性。这些要求包括生产过程控制、材料选择、生产工艺、质量控制和测试等。

**测试要求**：该标准规定了连接器的测试要求，以确保其符合设计和制造要求。这些测试包括电气性能测试、机械性能测试、环境适应性测试、安全性能测试等。

**质量保证**：该标准强调了质量保证的重要性，并要求制造商建立完善的质量管理体系，确保连接器组件的可靠性和稳定性。

ISO11318:1993标准是关于心脏除颤器中植入式除颤器连接器组件的尺寸和测试要求的重要指南，它为连接器的设计、制造、测试和质量保证提供了明确的标准和要求。