【英语版】国际标准 ISO 10993-13:1998 EN Biological evaluation of medical devices — Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices 医疗器械的生物学评价 第13部分：聚合医疗器械降解产物的鉴定和定量.pdf

ISO10993-13:1998标准是医疗器械生物评价标准的一部分，用于评估医疗器械在植入或使用过程中可能产生的降解物的生物和毒理效应。具体来说，这部分内容是确定和量化由聚合物医疗器械产生的降解物的数量。该标准对不同类型的聚合物医疗器械，如塑料、高分子材料、聚合物涂层等进行了规定，明确了各种医疗器械材料降解物的潜在毒性，并对医疗器械在使用过程中如何控制降解物的产生和排放提出了指导建议。该标准还涉及到如何通过材料和生产过程中的改进来降低降解物的产生，并规定了医疗器械在上市前必须进行的降解物测试方法。在实施过程中，医疗机构、医疗器械制造商和监管机构都需要遵守该标准，以确保医疗器械的安全性和有效性。ISO10993-13:1998标准是医疗器械行业的重要标准之一，对医疗器械的安全性和有效性起着至关重要的作用。