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临床试验质量控制SOP

一、目的

为确保临床试验的质量，遵循国际临床试验法规和中国法律法

规，制定本标准操作规程（SOP）。本SOP适用于临床试验的整个

过程，包括试验设计、实施、监督、数据管理和报告等各个环节。

二、范围

1.本SOP适用于公司在中华人民共和国境内从事的各类药物

临床试验。

2.本SOP不适用于非药物产品的临床试验。

三、职责

1.临床试验负责人（PrincipalInvestigator,PI）：负责整个临床

试验的实施，确保试验质量，并按照本SOP进行操作。

2.临床试验协调员（ClinicalTrialCoordinator,CTC）：协助PI

实施临床试验，负责试验的日常管理和协调工作。

3.临床试验监查员（ClinicalMonitor,CM）：负责对临床试验

的过程进行监查，确保试验质量。

4.数据管理员（DataManager）：负责临床试验数据的收集、

整理、存储和分析工作。

5.伦理委员会：负责对临床试验的伦理问题进行审查，确保试

验符合伦理要求。

四、试验设计

1.PI负责制定临床试验方案，方案应包括试验目的、设计、方

法、统计分析方法等内容，并提交给伦理委员会审查。

2.方案应明确试验用药的剂量、给药方式、疗程等，并遵循我

国相关法规和指南。

五、试验实施

1.PI负责组织临床试验的实施，确保试验过程符合方案要求。

2.CTC负责试验的日常管理和协调工作，确保试验数据的准确

性和完整性。

3.CM对试验过程进行监查，确保试验质量，发现问题及时报

告给PI和相关部门。

六、数据管理

1.数据管理员负责临床试验数据的收集、整理、存储和分析工

作。

2.数据应采用电子数据捕捉系统（EDC）进行管理，确保数据

的真实性、准确性和完整性。

3.数据管理员应定期对数据进行核查，确保数据质量。

七、报告

1.PI负责撰写临床试验报告，报告应包括试验目的、方法、结

果和结论等内容。

2.报告应按照我国相关法规和指南的要求进行撰写和提交。

八、培训和质量控制

1.PI、CTC、CM和数据管理员应定期进行临床试验相关知识

和技能的培训，提高试验质量。

2.公司应定期对临床试验进行质量控制，确保试验过程符合本

SOP要求。

九、文件管理

1.临床试验相关文件应进行归档管理，包括临床试验方案、伦

理审查意见、试验报告等。

2.文件应按照我国相关法规和指南的要求进行保存，确保文件

的可追溯性和完整性。

十、变更管理

1.若临床试验过程中出现变更，如药物剂量调整、试验终点变

更等，需重新提交伦理委员会审查。

2.变更应由PI负责提出，并经伦理委员会批准后方可实施。

十一、不良事件报告

1.临床试验过程中如发生不良事件，应及时报告给PI和伦理

委员会。

2.不良事件应按照我国相关法规和指南的要求进行记录和报告。

十二、合规性检查

1.公司应定期进行临床试验的合规性检查，确保试验过程符合

我国相关法规和伦理要求。

2.合规性检查应由专业人员进行，检查结果应及时报告给PI

和相关部门。

十三、记录和审计

1.临床试验过程中产生的所有记录应进行归档管理，包括试验

设计、实施、监查、数据管理和报告等。

2.记录应真实、准确、完整，并可追溯。

3.公司应定期进行临床试验的内部审计，确保试验过程符合本

SOP要求。

十四、附则

1.本SOP自发布之日起实施。

2.本SOP的解释权归公司所有。

请注意，本SOP仅供参考，具体临床试验应根据实际情况和

相关法规进行调整。