【英语版】国际标准 ISO 11979-10:2006 EN Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 10: Phakic intraocular lenses 眼科植入物 眼内透镜 第10部分：法克眼内透镜.pdf

ISO11979-10:2006是关于眼植入物的国际标准，特别是关于眼内镜片的规范，这部分特别关注了佩戴式眼内镜片，也就是我们通常所说的“Phakicintraocularlenses”（简称PIOL）。这个标准提供了PIOL设计和制造的一些详细指导，以确保这些植入物可以安全和有效地使用。这个标准的重点是提供一些详细的规则和指南，以便确保PIOL的质量和安全。下面我会对标准的每一部分进行详细的解释。

ISO11979-10主要分为几个部分：

1.设计要求：这部分详细说明了PIOL的设计要求，包括但不限于材料选择、形状、表面处理、光学性能、机械强度等。这些要求是为了确保PIOL在植入人体后能够安全有效地工作。

2.制造过程：这部分详细描述了制造PIOL的工艺流程，包括原材料的选择和处理、加工制造、表面处理、装配、检测等步骤。这些步骤需要严格遵守以确保PIOL的质量和安全性。

3.安全性评估：这部分详细说明了如何对PIOL进行安全性和有效性评估，包括生物相容性、光学性能、稳定性、植入后并发症的风险等。这些评估是为了确保PIOL在植入人体后不会对人体健康造成负面影响。

4.标记和认证：这部分详细说明了如何标记PIOL以及如何进行认证，以确保它们符合相关法规和标准。

ISO11979-10:2006是一个非常详细的规范，它为PIOL的设计、制造、评估和标记提供了详细的指南和要求。这些指南和要求是为了确保PIOL的安全性和有效性，从而为患者提供更好的视觉体验和更高的生活质量。

希望这个回答能满足您的需求。