【英语版】国际标准 ISO 11980:1997 EN 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations.pdf

ISO11980:1997标准是关于眼光学领域的标准，它涉及到接触镜片和接触镜护理产品。这个标准为临床试验提供了指导。

以下是对ISO11980:1997标准的详细解释：

该标准主要关注接触镜片和护理产品的临床试验过程，包括试验的设计、实施、数据收集和分析等方面。它为试验的参与者（包括医生、护士、实验室工作人员和患者）提供了详细的指导，以确保试验的准确性和可靠性。

该标准的主要内容包括以下几个方面：

1.试验设计和目标：标准规定了试验的设计和目标，包括试验的目的、研究对象、样本量、试验周期等。这些信息对于试验的参与者来说非常重要，因为他们需要根据这些信息来制定试验计划和预期结果。

2.试验方法：标准详细说明了试验的方法，包括如何选择接触镜片和护理产品、如何进行临床评估、如何记录数据等。这些方法需要遵循一定的规范和标准，以确保试验结果的准确性和可靠性。

3.患者选择和招募：标准规定了如何选择和招募患者参与试验，包括患者的年龄、性别、健康状况、是否患有特定的眼部疾病等。这些信息对于试验的参与者来说非常重要，因为他们需要根据这些信息来制定试验计划和招募患者。

4.数据管理和分析：标准规定了如何管理和分析试验数据，包括数据的收集、整理、分析、解释和报告等。这些方法需要遵循一定的规范和标准，以确保数据的准确性和可靠性。

ISO11980:1997标准为接触镜片和护理产品的临床试验提供了详细的指导，确保了试验的准确性和可靠性，为接触镜片和护理产品的质量和安全提供了保障。