【英语版】国际标准 ISO 11418-3:2005 EN Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 3: Screw-neck glass bottles (veral) for solid and liquid dosage forms 用于药物制剂的容器和附件 第3部分:用于固体和液体剂型的旋颈玻璃瓶(veral).pdf
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ISO11418-3:2005标准主要涉及到制药制剂的容器和配件的第3部分,即用于固体和液体剂型的一体式螺旋颈部玻璃瓶(以下简称Screw-neck玻璃瓶)。本标准提供了以下关于Screw-neck玻璃瓶的基本信息:
一、尺寸规格
该标准详细列出了各种类型Screw-neck玻璃瓶的尺寸,包括直径、颈部长度、螺纹尺寸等。这为选择和使用Screw-neck玻璃瓶提供了基础。
二、材料要求
Screw-neck玻璃瓶应采用符合规定的无毒材料制成,以确保在使用过程中不会释放有害物质。同时,标准也规定了玻璃瓶的成分和结构,以确保其具有适当的强度和稳定性。
三、制造过程
标准对Screw-neck玻璃瓶的制造过程进行了规定,包括生产环境、设备要求、清洗和干燥过程等。标准还强调了质量控制的必要性,包括对原材料、生产过程和成品的质量检验。
四、安全性
Screw-neck玻璃瓶必须经过严格的安全性测试,以确保其在使用过程中不会对人体造成伤害。标准还规定了包装和标识的要求,以方便用户识别和使用。
五、标签信息
Screw-neck玻璃瓶应带有明确的标签,包括药品名称、剂型、规格、制造商信息等。标签还应注明有关储存和使用的信息,以确保药品的质量和安全性。
六、其他注意事项
标准还可能涉及到其他一些细节问题,如运输和储存条件、回收和处理等。这些问题也需要根据具体情况进行考虑和处理。
ISO11418-3:2005标准为Screw-neck玻璃瓶的设计、制造、使用和维护提供了详细的指导。在选择和使用Screw-neck玻璃瓶时,应严格遵守该标准的要求,以确保药品的安全性和质量。
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