【英语版】国际标准 ISO 11615:2012 EN Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information 卫生信息学 医药产品的识别 用于唯一识别和交换受管制医药产品信息的数据元素和结构.pdf

ISO11615:2012EN健康信息学-药物制品识别-受管制药物制品信息唯一标识和交换的数据元素及结构ISO11615是关于健康信息学的国际标准，特别是与药物制品识别相关的部分。这个标准定义了用于唯一标识和交换受管制药物制品信息的各种数据元素和结构。这些数据元素和结构在标准的第2部分中被详细描述。标准规定了数据元素和结构的名称、类型、数据格式、以及它们之间的关系。这个标准主要被用于在医疗保健系统中交换和识别药物制品的信息，以支持合规性和透明性。

以下是对标准中定义的数据元素和结构的详细解释：

数据元素：数据元素是构成数据的基本单位，它包含了一个特定的信息单元。例如，药物的名称、剂型、剂量、使用方法、生产日期、有效期、制造商信息等都是可能的数据元素。每个数据元素都有特定的含义和格式，可以根据需要被进一步细分为更小的子元素。

结构：结构是一组相关联的数据元素的集合，它们一起表示特定的信息。例如，一个药品的说明书可以作为一个结构，其中包含了药物名称、剂型、剂量、使用方法、注意事项、生产厂家等信息元素。不同的结构可以用于表示不同的信息内容，例如药物历史、临床试验数据、药品注册信息等。

在实践中，这个标准可以帮助医疗保健机构和相关组织有效地交换和识别药物制品的信息，从而提高合规性和透明性。这些信息可以帮助医生做出更准确的诊断和治疗决策，同时也可以帮助监管机构确保药物的安全性和有效性。

ISO11615:2012EN标准为药物制品的唯一标识和交换提供了详细的数据元素和结构定义，这对于医疗保健系统的合规性和透明性至关重要。