【英语版】国际标准 ISO 11980:2009 EN 眼科光学 隐形眼镜和隐形眼镜护理产品 临床研究指南 Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical investigations.pdf

ISO11980:2009《眼光学-接触镜和接触镜护理产品-临床试验的指导》是由国际标准化组织发布的一份关于接触镜和接触镜护理产品的标准。它为临床试验提供了指导，以确保这些产品的安全性和有效性。

该标准主要涵盖了以下内容：

1.接触镜和接触镜护理产品的分类和定义。

2.临床试验的设计和实施，包括试验的参与者、试验的流程、试验的数据收集和分析等。

3.试验的伦理要求和法规遵守。

4.试验的报告和公开透明原则。

该标准旨在为临床试验提供全面的指导，以确保试验的科学性和公正性，同时也确保了试验的参与者权益得到保护。

在实施该标准时，需要考虑以下几点：

1.试验的设计需要符合医学伦理原则，并遵守相关法规。

2.试验的参与者需要经过充分的知情同意，并确保他们的权益得到充分保障。

3.试验的数据需要准确、完整地记录和分析，以支持结论的得出。

4.试验的结果需要公开透明地报告，以增强公众对医疗行业的信任。

ISO11980:2009标准为接触镜和接触镜护理产品的临床试验提供了重要的指导，以确保这些产品的安全性和有效性，同时维护了试验的科学性和公正性。