【英语版】国际标准 ISO 13179-1:2014 EN 外科植入物 金属外科植入物上的等离子喷涂非合金钛涂层 第1部分：一般要求 Implants for surgery — Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants — Part 1: General requirements.pdf

ISO13179-1:2014《手术用植入物——金属外科植入物表面喷涂纯钛涂层——第1部分：一般要求》是由国际标准化组织发布的一份关于外科植入物用金属表面处理标准的国际标准。该标准规定了手术植入物用喷涂纯钛涂层的通用要求，包括涂层的厚度、成分、表面质量、力学性能、生物相容性等方面的要求。该标准旨在确保手术植入物的安全性和有效性，提高植入物的使用寿命和可靠性。

该标准主要涉及到以下几个方面：

1.涂层厚度：标准规定了涂层的厚度范围和最小值，以确保涂层能够有效地保护植入物，并防止其与周围组织接触。

2.成分：标准要求涂层材料必须是纯钛，不得含有任何杂质或有害成分。这可以确保涂层的耐腐蚀性和耐磨性等性能得到保障。

3.表面质量：标准规定了涂层的表面质量要求，包括表面光滑度、清洁度、无杂质、无裂纹等方面的要求。这些要求可以确保涂层与植入物的良好结合，并减少植入物与周围组织的摩擦和磨损。

4.力学性能：标准要求涂层必须具备一定的力学性能，包括硬度、强度、韧性等方面的要求。这些要求可以确保涂层能够承受手术过程中的压力和冲击，并确保植入物的稳定性和可靠性。

5.生物相容性：标准要求涂层必须具备一定的生物相容性，包括无毒性、无致敏性、无致癌性等方面的要求。这些要求可以确保涂层不会对人体的健康造成不良影响，并提高手术的安全性和成功率。

ISO13179-1:2014标准对于手术植入物用喷涂纯钛涂层提出了全面、具体、实用的要求，为医疗器械制造商和医疗机构提供了重要的指导和技术支持。