医疗器械质量保证协议书范本(2024版).docxVIP

医疗器械质量保证协议书范本(2024版)

合同编号：__________

鉴于甲方为医疗器械的使用方，乙方为医疗器械的提供方，双方为了确保医疗器械的质量，保证甲方的合法权益，根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，经甲乙双方友好协商，特订立本协议书。

第一条质量保证

1.1乙方保证其提供的医疗器械符合国家法律法规、行业标准和甲方的要求，具有合法的医疗器械注册证和生产许可证。

1.2乙方对其提供的医疗器械的质量和安全性负责，并承担因质量问题引起的所有损失和责任。

1.3乙方应按照甲方的要求，提供医疗器械的相关技术资料和使用说明，确保甲方正确使用医疗器械。

第二条检验和验收

2.1甲方对乙方提供的医疗器械进行验收，验收标准为国家法律法规、行业标准和甲方的要求。

2.2甲方应在收到医疗器械后七个工作日内完成验收，并将验收结果通知乙方。

2.3乙方对甲方的验收结果有异议时，双方可协商解决，或按照约定向有关机构申请鉴定。

第三条售后服务

3.1乙方应在甲方使用医疗器械过程中提供必要的售后服务和技术支持。

3.2乙方应在接到甲方维修请求后四个工作日内派员前往进行维修或更换。

3.3乙方应对甲方使用人员进行医疗器械的正确使用培训。

第四条保密条款

4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密和机密信息，应予以严格保密。

4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。

第五条违约责任

5.1乙方违反本协议的约定，导致甲方损失的，应承担赔偿责任。

5.2甲方无正当理由延迟支付货款或拒绝接受医疗器械的，应支付乙方违约金。

第六条争议解决

6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。

第七条其他条款

7.1本协议自双方签字盖章之日起生效，一式两份，甲乙双方各执一份。

7.2本协议未尽事宜，双方可另行协商补充。

甲方（盖章）：

乙方（盖章）：

签订日期：__________

多方为主导时的，附件条款及说明

一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明

1.1甲方指定供应商条款

甲方有权指定乙方为其唯一供应商，乙方应按照甲方的要求提供医疗器械。

说明：甲方为了确保医疗器械的质量和供应稳定性，有权指定乙方为其唯一供应商。

1.2质量监督检查条款

甲方有权对乙方提供的医疗器械进行质量监督检查，乙方应予以配合。

说明：甲方为了确保医疗器械的质量和安全，有权对乙方进行质量监督检查。

1.3提前通知停售条款

甲方有权在合同履行期间提前通知乙方停售医疗器械，乙方应按照甲方的要求进行停售。

说明：甲方为了应对市场变化和需求调整，有权提前通知乙方停售医疗器械。

二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明

2.1技术支持和培训条款

乙方应提供甲方所需的技术支持和培训，确保甲方正确使用医疗器械。

说明：乙方作为医疗器械的提供方，有责任提供技术支持和培训，帮助甲方正确使用医疗器械。

2.2备品备件供应条款

乙方应保证备品备件的供应，确保甲方在使用医疗器械过程中能够及时更换零部件。

说明：乙方为了确保甲方的正常使用和设备维护，应保证备品备件的供应。

2.3价格调整条款

乙方应按照市场行情和成本合理调整医疗器械的价格，并提前通知甲方。

说明：乙方作为医疗器械的提供方，有权根据市场行情和成本进行价格调整，但需提前通知甲方。

三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明

3.1第三方中介职责条款

第三方中介应负责协调甲乙双方之间的合作事宜，确保合同的顺利履行。

说明：第三方中介作为中介方，有责任协调甲乙双方的合作事宜，确保合同的顺利履行。

3.2第三方中介费用条款

第三方中介应按照双方约定收取中介费用，并开具合法的发票。

说明：第三方中介作为中介方，有权根据双方约定收取中介费用，并提供合法的发票。

3.3第三方中介保密条款

第三方中介应对在履行中介过程中所获悉的甲乙双方的商业秘密和机密信息予以保密。

说明：第三方中介作为中介方，有义务保守甲乙双方的商业秘密和机密信息，以确保双方的利益不受损害。

一、附件列表：

1.医疗器械注册证

2.医疗器械生产许可证

3.技术支持和培训资料

4.备品备件清单

5.价格调整通知

6.质量监督检查报告

7.维修服务记录

8.商业秘密和机密信息保护协议

9.第三方中介服务协议

二、违约行为及认定：

1.乙方提供的医疗器械不符合国家法律法规、行业标准和甲方要求，或未提供合法的医疗器械注册证和生产许可证。

2.乙方未按照甲方要求提供技术支持和培训，或提供的技术支持和培训不符合约定标准。

3.乙方未能保证备品备件的供应，导致甲方设备无法正常运行。

4.乙方未按照约定时间提前通知甲方进行价格调整。

5.乙方未按照约定履行质量监督检查，或检