【英语版】国际标准 ISO 14607:2007 EN Non-active surgical implants — Mammary implants — Particular requirements 非活动外科植入物 乳腺植入物 特殊要求.pdf

ISO14607:2007ENNon-activesurgicalimplants—Mammaryimplants—Particularrequirements

**ISO14607:2007是关于非活性乳房植入物的特殊要求的标准**。非活性乳房植入物是一种植入女性乳房内的医疗器械，用于整形手术。该标准规定了乳房植入物的设计、制造、包装、储存、运输、安装、使用、维护和报废等过程中的要求和标准。

具体来说，ISO14607:2007包括以下方面的特殊要求：

1.**产品设计和材料**：乳房植入物必须符合特定的设计要求，包括形状、大小、表面光滑度等。同时，材料必须符合无毒性、无致癌性、无过敏反应等要求。

2.**制造和质量控制**：制造商必须采用严格的质量控制措施，确保乳房植入物的安全性、有效性和持久性。

3.**包装和储存**：乳房植入物必须按照规定的包装方式和储存条件进行储存，以保持其质量和性能。

4.**运输**：在运输过程中，乳房植入物必须采取适当的保护措施，以防止损坏和污染。

5.**安装和使用**：医生在安装和使用乳房植入物时，必须遵循规定的操作程序和注意事项，以确保患者的安全和植入物的有效作用。

6.**维护和报废**：在维护和报废乳房植入物时，必须采取适当的措施，以防止对环境和人体造成危害。

ISO14607:2007标准是为了确保非活性乳房植入物的安全、有效和持久性，保护患者的健康和安全，同时遵守环境保护法规。