【英语版】国际标准 ISO 14630:1997 EN 非活动外科植入物 一般要求 Non-active surgical implants — General requirements.pdf
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- 2024-08-10 发布于四川
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- | 1997-10-30 颁布
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ISO14630:1997是关于非主动外科植入物的一般要求的标准。
以下是对ISO14630:1997标准的详细解释:
1.**范围和概述**:这个标准主要涉及到非主动外科植入物,包括植入材料、植入物的设计和制造过程。它提供了对非主动外科植入物的一般要求,包括其性能、安全性、可靠性和生物相容性等方面的规定。
2.**术语和定义**:标准中定义了一些关键术语,如“非主动外科植入物”、“植入材料”、“生物相容性”等。这些术语为理解和应用标准提供了基础。
3.**基本要求**:这个标准规定了非主动外科植入物的基本要求,包括但不限于以下几点:
*物理性能:植入物应具有适当的强度、韧性和耐久性,以确保其在预期的使用条件下能够正常工作。
*化学性能:植入物应具有适当的化学稳定性,以防止与周围环境中的物质发生反应,影响其性能和安全性。
*生物相容性:植入物应具有良好的生物相容性,不会引起免疫反应或引起其他有害的生物学反应。
*安全性:植入物应符合所有相关的安全标准,以确保它们在使用过程中不会对使用者造成伤害。
*设计和制造过程:植入物的设计和制造过程应符合相关的工程和质量控制标准,以确保其性能和安全性。
4.**特殊要求**:除了基本要求外,标准还规定了其他一些特殊要求,例如植入物的标记和可追溯性、包装和储存条件、使用说明等。这些要求旨在确保植入物的质量和安全性。
5.**验证和评估**:为了确保植入物符合标准的要求,制造商需要对其进行验证和评估。这可能包括对材料、制造过程、性能和安全性的测试和评估。
6.**监督和报告**:医疗机构在使用植入物时,应遵守相关的监管要求,并定期向相关机构报告使用情况。
ISO14630:1997标准为非主动外科植入物的设计和制造提供了一系列的指导原则和要求,以确保其质量和安全性。
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