【英语版】国际标准 ISO 14727:1998 EN 牙科植入物 连接上部结构和牙科植入物的预制件 技术资料的内容 Dental implants — Prefabricated parts connecting suprastructures to dental implants — Contents of technical file.pdf

ISO14727:1998是关于牙科植入物的一个国际标准，它规定了预制部件连接上部结构到牙科植入物的主要内容。这个标准主要是为了确保牙科植入物的安全性和有效性，以及为牙科植入手术提供技术指导。

技术文件的主要内容包括：

1.牙科植入物的设计图纸：包括植入物的几何形状、大小、位置以及任何可能的附加装置。

2.材料清单：列出用于制造植入物的所有材料，包括材料类型、材料等级、生产厂家和供应商信息。

3.制造过程描述：详细描述植入物的制造过程，包括使用的工艺、设备和技术，以及任何质量控制措施。

4.临床数据和实验报告：包括任何在临床前或临床试验中收集的数据和报告，这些数据和报告应该符合相关的医学和伦理标准。

5.维护和保养说明：提供关于如何正确维护和保养植入物的指南，包括任何特定的清洁、消毒和存储要求。

6.供应商和制造商的资质证明：包括任何相关的质量体系认证、生产许可证或者其他证明供应商和制造商资质的文件。

7.任何其他相关的信息：包括与该植入物相关的任何其他有用的信息，如使用说明、安全警告、售后支持等。

在进行牙科植入手术之前，医生应该仔细审查这个技术文件，以确保他们了解植入物的所有相关信息，并能够正确地使用它。