对照品、滴定液、标准储备液标准管理规程.pdfVIP

ABC制药有限公司GMP标准管理规程

对照品、滴定液、标准溶液编码：共3页

题目

标准管理规程第1页

制定审核批准

制定日期审核日期批准日期

颁发部门质量部颁发数量份生效日期

分发部门质量部、QC

修订原因公司组织机构变更、重新修订文件

目的：规定对照品、滴定液、标准液管理，保证检验质量。

应用范围：本公司检验用对照品、滴定液、标准液。

责任人：QC、QC主任。

内容

1对照品的管理

1.1对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，应从国家法定认可

机构采购。

1.2对照品由QC主任统一申请采购，并有专人接收和管理，并建立入库和

发放记录。记录应包括：对照品名称、批号等

1.3接收对照品时对于有特殊储存要求的应按要求存放。

1.4使用对照品时，应严格按其说明书的要求使用，例如是否需使用前干燥。

1.5对照品更换新批号后，旧批号一律停止使用。

2滴定液、标准溶液的管理

2.1滴定液、标准溶液应由专人配制、标定及复标；并由专人保管、发放。

及时填写相应记录。

2.2滴定液与标准溶液试剂质量要求：

2.2.1配制滴定液与标准溶液的试剂为“分析纯”化学试剂，配制前检查封

口及包装情况，应无污染。

2.2.2配制滴定液与标准溶液所用的水为符合中国药典要求的纯化水。

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2.2.3用来标定滴定液浓度的基准物质应为“基准试剂”，为防止基准试剂

存放后可能吸潮，配制前应干燥至恒重。

2.3滴定液、标准溶液的配制及标定室温度要求18～26℃。

2.4配制、标化、原始记录要规范化、内容完整、要求标定者、复标者均要

签名。

2.5滴定液与标准溶液的配制：

2.5.1称重是决定所配标准溶液准确性的关键步骤，必须使用灵敏度在万分

之一以上的天平。

2.5.2玻璃仪器应清洁无痕迹，所用容量仪器须经过校正。如容量瓶、滴定

管、移液管均选用一等品。

2.5.3严格按中国药典或者其它法定标准规定的配制方法配制，按操作规程

操作。

2.5.4滴定液的浓度标定值应与名义值一致，若不一致其最大值与最小标定

值在名义值的±5%之间。

2.5.5配制标准溶液与滴定液须放在与溶液性质相适应的洁净瓶中，贴好标

签。

2.6滴定液的标定

2.6.1滴定液的标定和复标所需天平与玻璃仪器必须符合2.5.1项和2.5.2

项的要求。

2.6.2同一操作者、在同一实验室、用同一测定方法，对同一滴定液、标准

液、在正常分析操作下进行测定的份数，不得少于3份平行样。

2.6.3一人标定后，必须由第二人复标，其标定份数不得少于3份平行样。

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2.6.4当标定与使用时的温度相差未超过10℃时，除另有规定外，其浓度值

可不加温度补正值，当温度差超过10℃时，应加温度补正值，或重新标定。

2.6.5误差限度：标定和复标的相对偏差分别不得超过0.1%。以标定计算所

得平均值和复

标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对偏差不得超过0.1%，否则

重新标定。如符合误差要求，则将二者的算术平均值作为最