马来酸依那普利口服溶液-临床用药解读.pptxVIP

马来酸依那普利口服溶液;目录;【通用名称】：马来酸依那普利口服溶液

【注册规格】：150ml:0.15g

【中国大陆首次上市时间】：2022年6月28日

【目前大陆地区同通用名药品的上市情况】：无

【全球首个上市国家/地区及上市时间】：美国，2016年9月

【是否为OTC药品】：否

【参照药品】：卡托普利片25mg*100片

无儿童专用剂型；需复杂拆分给药，无法根据儿童治疗需求精准给药

半衰期6-8h，一天3-4次给药；儿童依从性差，增加家长和医护人员给药困难

【弥补未满足的治疗需求】

目录内没有儿童可使用的ACEI口服溶液，依那普利口服溶液可以根据儿童体重及病情变化精准给药和调整剂量

半衰期12-14h，一天1次给药；草莓口味，儿童依从性高，确保长期治疗的疗效和安全性，减少医护人员和家长给药负担;疾病基本情况：24万人/年（儿童高血压4万人/年，儿童心力衰竭20万人/年）;

;【不良反应】

血管神经性水肿；低血压；肝功能衰竭；肾损害；

【临床试验数据】

依那普利已在超过10000名患者中进行了安全性评估，包括超过1000名用药时间1年或1年以上的患者。

在临床试验中，因不良反应而中止治疗的高血压患者为3.3%，心力衰竭患者为5.7%。

【高血压】

在依那普利临床对照试验中，高血压患者发生率在1%以上的不良反应（依那普利发生率高于安慰剂至少0.2%）如下表所示。使用依那普利治疗患者中，用药时间最长的为3年；在安慰剂治疗患者中，用药时间最长为12周。

【心力衰竭】

心力衰竭患者临床试验中观察到的不良反应与高血压患者临床试验中不良反应相似。在心力衰竭患者中，低血压反应发生率增加到6.7%（vs安慰剂0.6%），眩晕发生率为7.9%（vs安慰剂0.6%）

【临床研究或上市后发现的其它不良反应】

发生在药物上市后的其它严重的临床不良反应、以及在高血压或心力衰竭患者临床试验中发生率在0.5-1.0%之间。

心血管系统：心脏停搏；可能继发于高风险患者过度低血压的心肌梗死或脑血管意外；肺栓塞和梗死；肺水肿；节律紊乱，包括房性心动过速和心动过缓；心房颤动；心悸；雷诺氏现象。

特殊感觉：视力模糊、味觉改变、嗅觉缺失症、耳鸣、结膜炎、干眼症、流泪。;;初始剂量（平均值=0.08mg/kg），每天服用一次;3：有效性;3：有效性;溶液剂型：

给药剂量精准（0.1ml:0.1mg），解决了现有片剂在儿童治疗中拆分困难，剂量不准，调整不便的临床治疗难题，提升用药有效性

传统片剂因多次拆分，剂量偏差大导致低血压等不良反应发生率升高，口服溶液剂量精准可大幅提升用药安全性

片剂拆分过程中会造成药品污染，口服溶液无需配置确保用药安全

草莓口味：

85%的患儿因口味不佳抗拒服药【1】，草莓口味可提升服药依从性，进一步确保长期治疗的疗效，同时减少家长和医护人员的负担;5：公平性