【英语版】国际标准 ISO 16672:2015 EN Ophthalmic implants — Ocular endotamponades 眼科植入物 眼内填塞物.pdf

ISO16672:2015《眼植入物—眼内充填剂》是国际标准化组织（ISO）发布的一项标准，专门针对眼内充填剂的规范和要求。

眼内充填剂是一种用于填充和支撑眼内的手术器械，常用于眼科手术中，如白内障手术、玻璃体切除术等。ISO16672标准规定了眼内充填剂的设计、制造、性能测试、有效期、存储和使用等方面的要求。

具体来说，该标准包括以下内容：

*设计：眼内充填剂应具有合适的形状和大小，以适应不同手术的需求，并考虑到患者的眼部结构。

*制造：眼内充填剂的制造过程应符合相关卫生和质量标准，以确保产品的安全性和有效性。

*性能测试：ISO16672标准规定了用于评估眼内充填剂性能的一系列测试方法，包括物理性能、生物相容性、生物降解性等。

*有效期和存储：标准规定了眼内充填剂的有效期和存储条件，以确保在有效期内使用，并在存储时遵循正确的条件。

*使用：该标准还对医生在使用眼内充填剂时提出了建议，包括如何选择适当的充填剂、如何正确使用以及在手术过程中需要注意的事项。

ISO16672:2015标准为眼内充填剂的研发、生产、检测、使用和监管提供了全面的规范和指导，确保了眼内充填剂的安全性和有效性。