《呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范》征求意见稿.pdf

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呼吸系统感染病原微生物靶向二代测序实验室检测技术规范

1范围

本文件规定了采用靶向二代测序进行呼吸系统临床标本病原微生物检测（包括检验前、检验中和检

验后）的方法和程序，以及性能确认和质量控制等。

本文件适用于采用靶向二代测序进行呼吸系统临床标本病原微生物检测的医疗卫生机构。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22576.1—2018医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求

GB/T29791.1—2013体外诊断医疗器械制造商提供的信息(标示)第1部分:术语、定义和通用要

求

GB/T39367.1—2020体外诊断检验系统病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序第1

部分：通用要求、术语和定义

GB/T30989—2014高通量基因测序技术规程

WS/T640—2018临床微生物学检验样本标本的采集和转运

WS/T805—2022临床微生物检验基本技术标准

WS/T812—2022病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准

3术语和定义

GB/T29791.1—2013、GB/T39367.1—2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

呼吸系统感染respiratorysysteminfection

呼吸系统感染是由病毒、细菌、真菌、寄生虫、支原体、衣原体等病原微生物引起的呼吸系统的感

染。

注：可分为上呼吸道感染与下呼吸道感染。上呼吸道感染包括普通感冒、流行性感冒、鼻炎、扁桃体炎、咽喉炎等，

是人类最常见的传染病之一，其中70%～80%由病毒引起；下呼吸道感染指的是肺组织或者喉以下的气管支气管

发生的感染，常由来自口腔和上呼吸道病毒或细菌等微生物向下呼吸道蔓延引起，感染微生物种类复杂，细菌、

病毒、非典型病原体、真菌等都会引起下呼吸道感染。

病原微生物pathogenicmicroorganisms

可以侵犯人引起其感染甚至传染病的微生物。

注：包括病毒、细菌、真菌、寄生虫、支原体、衣原体等。

[来源：WS/T812—2022，3.1，参考并修改]

聚合酶链式反应polymerasechainreaction

体外扩增DNA的酶促反应过程。

[来源：GB/T39367.1—2020，3.41]

多重聚合酶链式反应multiplexpolymerasechainreaction

使用多对引物进行的PCR反应。

[来源：GB/T39367.1—2020，3.28]

二代测序next-generationsequencing

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又称高通量测序（high-throughputsequencing），能够一次并行对大量核酸分子进行平行序列测

定的技术，通常一次性产生数千条至数百万条测序片段。

[来源：GB/T30989—2014，3.19，参考并修改]

靶向二代测序targetednext-generationsequencing

一种通过多重PCR（3.3）特异扩增或探针捕获等方法富集靶标核酸，再进行二代测序（3.4）、生

物信息学分析和结果解读，检测标本中特定靶标核酸的技术。

测序文库sequencinglibrary

连有相应接头的，且长度和接头序列都适于测序仪进行处理的一系列DNA片段。

注：上机测序之前，将待测DNA分子连上特定的检测接头序列的过程，即测序文库构建。

碱基识别质量qualityofbasecalling

评价碱基准确识别的概率。简称为Q，通常以数值表示，定义：Q=－10lgP。

注1：碱基识别质量值与碱基识别错误率负相关