【英语版】国际标准 ISO 21535:2007 EN Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants 非活动外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的具体要求.pdf

ISO21535:2007EN非活性外科植入物-关节置换植入物-髋关节置换植入物的特殊要求

ISO21535:2007是关于非活性外科植入物的国际标准，具体涉及到关节置换植入物，特别是髋关节置换植入物。这个标准主要关注髋关节置换植入物的设计、制造、性能、安全性和可靠性等方面的特殊要求。

以下是该标准的详细解释：

1.设计：髋关节置换植入物必须根据患者的特定需求进行设计，包括患者的年龄、体重、活动水平、健康状况等。设计必须考虑到植入物的耐用性和稳定性，以延长其使用寿命。

2.制造材料：髋关节置换植入物通常使用与人体相容的生物材料制成，如钛和钛合金。这些材料必须经过适当的处理和加工，以确保它们在植入人体后不会引起免疫反应或产生其他不良反应。

3.性能：髋关节置换植入物的性能必须经过严格的测试和评估，以确保它们在植入后能够正常工作，提供所需的稳定性和功能。这包括对植入物的耐磨性、抗压性、抗腐蚀性等性能的评估。

4.安全性和可靠性：髋关节置换植入物的安全性和可靠性是至关重要的。这包括对植入物的尺寸、形状、角度等方面的精确控制，以确保它们在植入后能够正确地与患者的骨骼对合。还必须对植入物进行长期的跟踪和监测，以确定它们在长期使用中的性能和安全性。

5.生产过程：髋关节置换植入物的生产过程必须严格遵守卫生和质量控制标准，以确保它们在生产过程中不受污染和损坏。

6.包装和储存：髋关节置换植入物的包装和储存条件也必须符合标准规定，以确保它们在运输和储存过程中不会受到损害或变质。

ISO21535:2007EN标准为髋关节置换植入物的设计、制造、性能、安全性和可靠性等方面提供了详细的指导原则和要求，以确保这些植入物能够满足患者的需求并确保他们的安全。