蛇胆川贝液质量标准.docVIP

关于颁发《蛇胆川贝液暂行质量标准》的通知

国药管注[2000]168号

2000年04月26日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)，药品检验所:

为加强“蛇胆川贝液”的监督管理工作，国家药典委员会于2000年1月26日至29日在广州召开了“蛇胆川贝液质量标准研讨会”。会议讨论了“蛇胆川贝液”质量标准存在的问题和解决办法，并制定了《蛇胆川贝液暂行质量标准》，此标准经国家药典委员会审核，现予颁布。该标准自颁发之日起执行。请注意对执行中遇到的情况进行总结，以便进行修订。收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第九册的“蛇胆川贝液”质量标准及以往相关修订此质量标准文件同时停止使用。

特此通知

附件:蛇胆川贝液暂行质量标准

国家药品监督管理局

二OOO年四月二十六日

蛇胆川贝液

拼音名:ShedanChuanbeiYe

[处方]蛇胆汁10g平贝母75g

[制法]以上二味，取平贝母，用80,乙醇加热回流提取，提取液滤过，滤液浓缩成流浸膏。另取蔗糖560g和蜂蜜80g，制成糖浆，加入蛇胆汁、平贝母流浸膏和杏仁水30ml及适量的薄荷脑和防腐剂，混匀，加水使成1000ml，即得。

[性状]本品为浅黄色至浅黄棕色的澄清液体;味甜、微苦，有凉喉感。

[鉴别](1)取本品40ml，用10,氢氧化钠溶液调节pH值至12以上，用氯仿振摇提取2次，每次25ml，合并氯仿提取液，备用;调节以上水溶液的pH值至2，以用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20、20、10ml)，合并正丁醇提取液，用水洗涤2次(20、15ml)，分取正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取蛇胆汁对照药材适量，加乙醇制成每1ml含5mg的溶液，作为对照药材溶液。再取牛磺胆酸钠对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照簿层色谱法(中国药典1995年版一部附录VIB)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一新制备的硅胶G薄层板上，在五氧化二磷真空干燥器中放置过夜后，以甲苯-异丙醇-甲醇-冰醋酸-水(8:4:3:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10,硫酸乙醇溶液，在105?加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

(2)取,鉴别,(1)项下的氯仿提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶

，用80,乙醇加热回流2小时，滤过，滤液解，作为供试品溶液。另取平贝母对照药材2g

置水浴上蒸至近干时移入分液漏斗中，用浓氨溶液调至碱性，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣加无水乙醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-甲醇-浓氨试液(12:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查]相对密度应为1.20,l.24(25?)(中国药典1995年版一部附录VIIA)。

pH值应为3.5,5.5(中国药典一九九五年版附录VIIG)。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录IH)。

[含量测定]精密量取本品150ml，置500m1凯氏烧瓶中，加水100m1，连接冷凝管，通水蒸气蒸馏。馏出液导入10ml的90,乙醇溶液中，将接收瓶置冰浴中冷却，至馏出液全量达150m1时停止蒸馏，在馏出液中加入碘化钾试液与氨试液各2m1，以硝酸银滴定液(0.01mol,L)缓缓滴定至溶液中所产生的黄白色浑浊不消失时止，将滴定结果用空白试验校正，即得。每1ml硝酸银滴定液(0.01mol,L)相当于0(5405mg的HCN。

本品每支含杏仁腈以氢氰酸(HCN)计，应为0.1~0.3mg

[功能与主治]祛风止咳，除痰散结。用于风热咳嗽，痰多气喘，胸闷，咳痰不爽或久咳不止。

[用法与用量]口服，一次10ml，一日2次，小儿酌减。

[规格]每支装10m1

[贮藏]密封，置阴凉处。

[有效期]一年半。