四川大学华西口腔医院临床研究医学伦理审查申请表【模板】.docxVIP

四川大学华西口腔医院临床研究医学伦理审查申请表AF-001

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**大学华西口腔医院

临床研究医学伦理审查申请表

WCHS-IRB-AF-001-V1.0

试验项目名称

申请审查机构

申请人

版本号：

年

月

日

填表说明

本表适用于首次提出伦理学申请的项目及未通过审查（决议为不同意）而重新设计后申请的临床试验项目（包括药物、器械、材料等的临床试验）。

请在填表前仔细阅读委员会章程和操作规程。

本表除签名外，全部要求打印后呈送。

表格不得有空格，对于不适用的项目，请填写“无”或“不适用”。在有选择框的项目中，请在选中的项目旁的“□”内打上“×”。未选中项目则留空。斜体字可以填写内容覆盖。

递交本表时请在封面填写版本号（必须，版本号可自行编写，如：Version1.00），同时要求所附的资料至少包括下述内容，（有项目相关特殊要求的将由委员会单独要求并通知申办者）：

项目发起机构资质证明

完整研究方案（注明版本号及日期）

受试者知情同意书（注明版本号及日期）

拟使用的招募方式相关文本（注明版本号及日期）

研究者手册（注明版本号及日期）

研究病例报告表（注明版本号及日期）

研究资助的证明或合同

研究负责人和主要研究人员履历

主要研究者GCP培训证明

其他伦理委员会的审查决定文件

其他将或可能在研究中涉及或与研究关联的与伦理审查相关的资料。

涉及药物试验的研究申请，须提供药物研究申请表、药物临床研究批件、药品质检证明、生产许可证、生产者营业执照。涉及医疗器械的研究申请，须提供医疗仪器临床试验批件、产品合格文件、生产许可证、生产者营业执照。

研究负责人、研究项目所在部门负责人和科研管理部门（含临床药物试验基地）应按要求在审查申请表上签名。伦理委员会办公室不接收任何没有按要求完成全部签名的审查申请。

所有研究申请和文本、资料在递交委员会审查前，由委员会秘书处进行初步审查，并由委员会主任确定主要审查者，委员会秘书处或主要审查者可能需要询问研究负责人问题、提出修改意见、要求增补研究材料及要求澄清部分条款。

整个获得审查决定的过程可能至少需要二周，这主要取决于研究负责人提供的资料完备程度及对伦理委员会秘书处和主要审查者问题的答复情况。

研究负责人为非本院（**大学华西口腔医（学）院）成员或研究不在本单位进行者，须同时签署并递交研究者所在机构伦理审查委托书。

审查申请表须递交完成全部签名的原件2份、电子文档1份。

关于研究项目的审查形式，研究者可以参阅本委员会章程、操作规则或咨询委员会秘书处。

审查申请递交地点：四川省成都市人民南路三段14号邮编610041

联系人：XXX联系电话：********

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承

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项目名称：

机构负责人：

1．我保证，本伦理审查申请表和所附的申请审查相关资料都是真实无误的，并在申请和审查过程中遵从中华人民共和国卫生部、国家药品和食品监督管理局、国家其他相关部委颁发的涉及医学伦理学审查的法规规范及国际相关指南要求。

2．我同意在伦理审查申请和递交过程中，对伦理委员会出于伦理合法原则出发的咨问和需补充材料的要求全力配合。

3．我充分尊重科学研究中人类受试者的权利和福利，故此向**大学华西口腔医院伦理委员会提出伦理审查申请。在尚未获得审查同意前保证不开展本试验。在试验实施过程中可能发生的试验人员和方案的改动保证及时书面呈报贵委员会，若发生可能对受试者造成严重的或超出预计损害时及时暂停或更改试验并在之后及时报告贵伦理委员会。

4．我保证向贵委员会及时呈报试验过程中发生的严重不良事件。

5．我保证在试验进展全过程及结题时接受并配合贵委员会的伦理学监督和指导。

6．研究负责人进一步申明，我和所有研究人员，都没有与研究发起者和研究项目存在或潜在可能的利益冲突。

项目负责人签名：

日期：

申请申办人签名：

日期：

回避声明

基于伦理审查保密原则和利益相关回避原则，对可能参与本项目伦理审查的伦理委员会成员和可能的独立顾问可以提出回避申请。请在“END”之前填写，不留空格；若无须回避则请填（无）。

为保证本项目伦理审查公平、公正进行，特此提请下述人员回避本项目伦理审查：END。

项目负责人签名：

日期：